TVTX Travere

Travere: pegtibatinase Giai đoạn 3 HARMONY dữ liệu sơ bộ 2H 2027

8-K xác nhận Nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 HARMONY đang diễn ra ở HCU cổ điển vẫn đúng tiến độ, với dữ liệu sơ bộ hiện được hướng dẫn cho nửa sau năm 2027. Điều này đặt ra mốc lâm sàng chính tiếp theo cho tài sản, được định vị là liệu pháp sửa đổi bệnh tiềm năng đầu tiên cho HCU.

Travere trình bày dữ liệu DUPLEX OLE dài hạn cho FILSPARI trong FSGS tại ERA 2026

Công ty đã trình bày dữ liệu mở nhãn mở rộng dài hạn từ nghiên cứu DUPLEX Giai đoạn 3 cho thấy bệnh nhân duy trì FILSPARI duy trì giảm protein niệu bền vững, với 37.5% đạt lui hoàn toàn và 87.5% lui một phần trong thời gian lên đến năm năm. Bệnh nhân chuyển từ irbesartan sang FILSPARI trong OLE cũng cho thấy giảm protein niệu nhanh chóng và duy trì, với 28.9% đạt lui hoàn toàn và 74.6% lui một phần.

Travere: FDA phê duyệt FILSPARI (sparsentan) cho FSGS không có hội chứng thận hư

FDA đã phê duyệt FILSPARI vào ngày 13 tháng 4 năm 2026 để giảm protein niệu ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 8 tuổi trở lên mắc FSGS không có hội chứng thận hư. Điều này mở rộng dân số bệnh nhân có thể tiếp cận tại Hoa Kỳ lên hơn 100.000 bệnh nhân trên cả IgAN và FSGS. Những bệnh nhân FSGS đầu tiên được điều trị trong vòng một tuần sau khi được phê duyệt.

Travere: FILSPARI sNDA trong FSGS có ngày PDUFA là 13 tháng 4 năm 2026

sNDA cho FILSPARI trong FSGS vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 13 tháng 4 năm 2026. Công ty cho biết họ đã sẵn sàng cho việc ra mắt thương mại tiềm năng nếu được phê duyệt. Đây là mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình quản lý cho chỉ định FSGS.

Travere: FDA gia hạn FILSPARI sNDA PDUFA đến ngày 13 tháng 4 năm 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho FILSPARI sNDA trong FSGS từ một ngày trước đó sang ngày 13 tháng 4 năm 2026 sau khi phân loại các phản hồi gần đây của công ty là Bản sửa đổi lớn. Việc gia hạn chỉ được kích hoạt do nhu cầu xem xét dữ liệu lợi ích lâm sàng bổ sung; không có câu hỏi mới nào về an toàn hoặc sản xuất được đưa ra.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA được đặt vào ngày 13 tháng 1 năm 2026

Tài liệu cho biết ngày hành động mục tiêu PDUFA cho sNDA bổ sung đề xuất phê duyệt đầy đủ FILSPARI trong FSGS là ngày 13 tháng 1 năm 2026. Công ty đã phản hồi các yêu cầu thông tin gần đây của FDA và các phản hồi đang được xem xét. Nếu được phê duyệt, FILSPARI sẽ là thuốc đầu tiên được phê duyệt cho FSGS.

Travere: FILSPARI sNDA cho FSGS có ngày PDUFA là 13 tháng 1 năm 2026

sNDA cho FILSPARI trong FSGS vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA đã được xác nhận là 13 tháng 1 năm 2026. FDA đã thông báo cho công ty rằng không còn cần ủy ban tư vấn sau khi xem xét thêm. Nếu được phê duyệt, FILSPARI sẽ là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho FSGS.