Travere: FILSPARI sNDA trong FSGS có ngày PDUFA là 13 tháng 4 năm 2026

sNDA cho FILSPARI trong FSGS vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 13 tháng 4 năm 2026. Công ty cho biết họ đã sẵn sàng cho việc ra mắt thương mại tiềm năng nếu được phê duyệt. Đây là mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình quản lý cho chỉ định FSGS.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:05 19 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: TVTXTravere
Tài sản: sparsentan
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA

SEC 8-K