Travere: FILSPARI sNDA cho FSGS có ngày PDUFA là 13 tháng 1 năm 2026

sNDA cho FILSPARI trong FSGS vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA đã được xác nhận là 13 tháng 1 năm 2026. FDA đã thông báo cho công ty rằng không còn cần ủy ban tư vấn sau khi xem xét thêm. Nếu được phê duyệt, FILSPARI sẽ là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt cho FSGS.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:06 30 thg 10, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: TVTXTravere
Tài sản: sparsentan
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 Doanh số sản phẩm ròng tại Mỹ của FILSPARI ® (sparsentan) tăng 155% so với cùng kỳ năm trước lên 90,9 triệu USD trong 3Q 2025; 731 PSF mới được nhận trong quý Tổng doanh thu cho 3Q 2025 là 164,9 triệu USD, bao gồm doanh số sản phẩm ròng tại Mỹ là 113,2 triệu USD Đã thanh toán hết 69 triệu USD còn lại của trái phiếu chuyển đổi năm 2025 và đạt được cột mốc tiếp cận thị trường EU 40 triệu USD, củng cố thêm nền tảng tài chính Hướng dẫn KDIGO 2025 và giám sát REMS được tinh gọn củng cố vị thế của FILSPARI như một liệu pháp bảo vệ thận nền tảng cho IgAN Công ty có vị thế tốt

SEC 8-K