Travere: FDA gia hạn FILSPARI sNDA PDUFA đến ngày 13 tháng 4 năm 2026

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho FILSPARI sNDA trong FSGS từ một ngày trước đó sang ngày 13 tháng 4 năm 2026 sau khi phân loại các phản hồi gần đây của công ty là Bản sửa đổi lớn. Việc gia hạn chỉ được kích hoạt do nhu cầu xem xét dữ liệu lợi ích lâm sàng bổ sung; không có câu hỏi mới nào về an toàn hoặc sản xuất được đưa ra.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:32 13 thg 1, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: TVTXTravere
Tài sản: sparsentan
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

SEC 8-K