Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA được đặt vào ngày 13 tháng 1 năm 2026

Tài liệu cho biết ngày hành động mục tiêu PDUFA cho sNDA bổ sung đề xuất phê duyệt đầy đủ FILSPARI trong FSGS là ngày 13 tháng 1 năm 2026. Công ty đã phản hồi các yêu cầu thông tin gần đây của FDA và các phản hồi đang được xem xét. Nếu được phê duyệt, FILSPARI sẽ là thuốc đầu tiên được phê duyệt cho FSGS.

Thông tin chính

Nộp lúc: 22:04 12 thg 1, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: TVTXTravere
Tài sản: sparsentan
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 13 thg 4, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Tài liệu EXHIBIT 99.1 Liên hệ: Nhà đầu tư: Truyền thông: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics cung cấp cập nhật doanh nghiệp và triển vọng 2026 U.S. FILSPARI đạt mức cao kỷ lục với 908 PSF mới và doanh thu sản phẩm ròng khoảng 103 triệu USD trong 4Q 2025 Công ty đã sẵn sàng cho ra mắt thương mại thành công FILSPARI trong FSGS, nếu được phê duyệt Nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 HARMONY của pegtibatinase trong HCU cổ điển sẽ khởi động lại trong 1Q 2026 SAN DIEGO, ngày 12 tháng 1 năm 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) hôm nay thông báo rằng, dựa trên dữ liệu tài chính sơ bộ và chưa được kiểm toán, Công ty dự kiến tổng doanh thu sản phẩm ròng tại Hoa Kỳ cho quý 4 năm 2025

SEC 8-K