Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Organon: FDA chấp nhận sNDA cho MIUDELLA copper IUD để kéo dài sử dụng đến 6 năm
FDA đã chấp nhận sNDA của Sebela cho MIUDELLA để kéo dài thời gian sử dụng được phê duyệt từ 3 lên 6 năm. Hành động PDUFA dự kiến vào Q2 2027. Nếu được phê duyệt, IUD không hormone sẽ cung cấp khả năng tránh thai lên đến sáu năm.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 14 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
OGNOrganon- Tài sản
- copper intrauterine system
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 4, 2027
- tỷ lệ đẩy ra năm 1
- 1.9%
- tỷ lệ đẩy ra năm 3
- 0.9%
- chỉ số pearl 3 năm
- 1.05 (95% CI, 0.66-1.60)
- chỉ số pearl năm 1
- 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)
- tỷ lệ đặt thành công
- ~99%
- tỷ lệ ngừng do chảy máu đau năm 1
- 8.5%
- tỷ lệ ngừng do chảy máu đau năm 3
- 3.2%
Trích đoạn nguồn
Organon Thông Báo FDA Hoa Kỳ Đã Chấp Nhận Xét Duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ Sung Cho MIUDELLA®, Một Thiết Bị Tử Cung Không Hormone Organon Thông Báo FDA Hoa Kỳ Đã Chấp Nhận Xét Duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ Sung Cho MIUDELLA®, Một Thiết Bị Tử Cung Không Hormone Organon Thông Báo FDA Hoa Kỳ Đã Chấp Nhận Xét Duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ Sung Cho MIUDELLA®, Một Thiết Bị Tử Cung Không Hormone sNDA Của Sebela Tìm Cách Kéo Dài Thời Gian Sử Dụng Được Phê Duyệt Từ 3 Lên 6 Năm Organon (NYSE: OGN), một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với sứ mệnh mang lại các loại thuốc và giải pháp có tác động cho một ngày khỏe mạnh hơn, hôm nay thông báo Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xét duyệt Đơn Xin Thuốc Mới Bổ Sung (sNDA) của Sebela Women’s Health cho MIUDELLA ® (copper intra