IOVA Iovance

Iovance: FDA cấp định danh Fast Track cho lifileucel trong Sarcoma Mô Mềm

FDA đã cấp định danh Fast Track cho lifileucel trong sarcoma đa hình thái không phân biệt (UPS) và liposarcoma khử biệt hóa (DDLPS) dựa trên dữ liệu ORR ban đầu từ thử nghiệm đăng ký SARATOGA. Định danh này cung cấp các tương tác quy định được đẩy nhanh và khả năng xem xét theo từng phần cho chỉ định mới này. Công ty cũng báo cáo doanh thu Amtagvi kỷ lục 2Q26 khoảng 99 triệu USD và xác nhận các kế hoạch mở rộng toàn cầu đang diễn ra.

Iovance nhận được Fast Track từ FDA cho lifileucel trong NSCLC giai đoạn tiến triển 2L+

FDA Hoa Kỳ đã cấp Fast Track Designation cho lifileucel trong NSCLC di căn không tế bào vảy đã điều trị trước đó. Chỉ định này cung cấp lộ trình quy định để phát triển và đánh giá nhanh, hỗ trợ thử nghiệm đăng ký IOV-LUN-202 và đơn BLA bổ sung tiềm năng để phê duyệt nhanh với kế hoạch ra mắt mục tiêu vào nửa sau năm 2027.

Iovance báo cáo ORR 26%, mDOR chưa đạt được cho lifileucel trong NSCLC

Dữ liệu tạm thời của thử nghiệm IOV-LUN-202 cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan 26% và thời gian đáp ứng trung vị chưa đạt được sau hơn 25 tháng theo dõi ở bệnh nhân NSCLC không tế bào vảy tiến triển đã điều trị trước đó. FDA đã cung cấp phản hồi tích cực về thiết kế thử nghiệm và ma trận xét nghiệm hiệu lực; công ty dự kiến hoàn thành thử nghiệm vào năm 2026 để hỗ trợ BLA bổ sung với khả năng ra mắt vào năm 2027.