Xenon đang đúng tiến độ nộp NDA azetukalner vào Q3 2026

Xenon đã hoàn thành cuộc họp tiền-NDA với FDA và vẫn đúng tiến độ nộp NDA cho azetukalner trong điều trị co giật khởi phát khu trú trong Q3 2026. Hồ sơ nộp sẽ được hỗ trợ bởi nghiên cứu X-TOLE2 Giai đoạn 3 đã hoàn thành và nghiên cứu X-TOLE3 đang diễn ra. Chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định phê duyệt nào được công bố.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:11 6 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: XENEXenon
Tài sản: azetukalner
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE

SEC 8-K