Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Xenon: X-TOLE2 Giai đoạn 3 azetukalner đạt điểm cuối chính trong FOS
Thử nghiệm X-TOLE2 Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính với sự thay đổi phần trăm trung vị -53.2% về tần suất co giật khởi phát khu trú hàng tháng cho liều 25 mg so với -10.4% cho giả dược. Công ty hiện dự định nộp NDA cho FDA vào Q3 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:36 9 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
XENEXenon- Tài sản
- azetukalner
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- điều chỉnh placebo 25mg
- -42.7%
- thay đổi phần trăm trung vị 15mg
- -34.5%
- thay đổi phần trăm trung vị 25mg
- -53.2%
- thay đổi phần trăm trung vị placebo
- -10.4%
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Xenon Công bố Dữ liệu Tóm tắt Tích cực từ Nghiên cứu X-TOLE2 Giai đoạn 3 của Azetukalner trong Co giật Khởi phát Khu trú (FOS) • X-TOLE2 đạt điểm cuối chính ở cả hai nhóm liều, bao gồm -53.2% thay đổi phần trăm trung vị (MPC) so với ban đầu về tần suất FOS hàng tháng với liều 25 mg so với -10.4% cho giả dược (p=0.000000000006) • X-TOLE2 vượt trội hơn nghiên cứu X-TOLE Giai đoạn 2b , với MPC điều chỉnh theo giả dược là -42.7% ở nhóm 25 mg trong X-TOLE2 so với -34.6% ở nhóm 25 mg trong X-TOLE • Azetukalner được dung nạp tốt với hồ sơ an toàn nhất quán với nghiên cứu X-TOLE • Xenon dự kiến nộp Đơn đăng ký Thuốc Mới cho azetukalner trong FOS cho FDA Hoa Kỳ vào Q3 2026 • Dữ liệu X-TOLE2 sẽ được trình bày trong bài trình bày k