CELC Celcuity

Celcuity nộp sNDA cho gedatolisib trong ung thư vú HR+/HER2- có đột biến PIK3CA

Celcuity đã nộp sNDA cho FDA đối với REVTORPYK (gedatolisib) trong ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn HR+/HER2- có đột biến PIK3CA. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 tích cực cho thấy giảm 50% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với alpelisib kết hợp fulvestrant. Nếu được phê duyệt, REVTORPYK sẽ là chất ức chế pan-PI3K/mTOR đầu tiên cho quần thể đột biến PIK3CA này.

Celcuity: FDA phê duyệt REVTORPYK (gedatolisib) trong ung thư vú HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho REVTORPYK (gedatolisib) kết hợp với fulvestrant ± palbociclib cho ung thư vú HR+/HER2-, PIK3CA wild-type tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau liệu pháp nội tiết. Đây là chất ức chế pan-PI3K/mTORC1/2 đầu tiên được phê duyệt, được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy giảm 76% và 67% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong tương ứng cho phác đồ ba thuốc và hai thuốc.

Celcuity Inc. · FDA phê duyệt Revtorpyk (gedatolisib)

FDA liệt kê Revtorpyk (gedatolisib) là phê duyệt thuốc mới số 25 của năm 2026 vào ngày 2026-07-14: Kết hợp với fulvestran, để điều trị ung thư vú thụ thể hormone dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 âm tính, tiến triển tại chỗ hoặc di căn mà không phát hiện đột biến PIK3CA sau khi tiến triển trong hoặc sau khi điều trị với ít nhất một dòng liệu pháp nội tiết trong bối cảnh di căn

Celcuity: Các phác đồ Gedatolisib làm tăng gấp đôi PFS so với alpelisib+fulvestrant ở ABC HR+/HER2- đột biến PIK3CA

Kết quả sơ bộ từ nhánh đột biến PIK3CA của nghiên cứu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy gedatolisib kết hợp fulvestrant có hoặc không có palbociclib đạt được cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê (HR 0.50 và 0.51) so với alpelisib kết hợp fulvestrant. Celcuity dự kiến nộp sNDA với dữ liệu này và dự báo khả năng được FDA phê duyệt vào Q3 2026.

Celcuity: FDA chấp nhận NDA, cấp Quyền xem xét ưu tiên cho gedatolisib

FDA đã chấp nhận NDA cho gedatolisib và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày mục tiêu PDUFA là 17 tháng 7 năm 2026. Hồ sơ bao gồm nhóm thuần PIK3CA wild-type của nghiên cứu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 ở ung thư vú tiến triển HR+/HER2-. Điều này thiết lập mốc thời gian quy định rõ ràng cho việc phê duyệt tiềm năng trong quý 3 năm 2026.

Celcuity hoàn tất nộp hồ sơ NDA cho gedatolisib trong ABC HR+/HER2-

Celcuity đã hoàn tất việc nộp hồ sơ NDA cho gedatolisib theo chương trình RTOR của FDA cho ung thư vú tiến triển HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. Hồ sơ dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy giảm 76% và 67% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong tương ứng với phác đồ ba thuốc và hai thuốc. Không có ngày PDUFA hay mốc quy định nào khác được nêu trong thông cáo.