Celcuity: FDA phê duyệt REVTORPYK (gedatolisib) trong ung thư vú HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho REVTORPYK (gedatolisib) kết hợp với fulvestrant ± palbociclib cho ung thư vú HR+/HER2-, PIK3CA wild-type tiến triển tại chỗ hoặc di căn sau liệu pháp nội tiết. Đây là chất ức chế pan-PI3K/mTORC1/2 đầu tiên được phê duyệt, được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy giảm 76% và 67% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong tương ứng cho phác đồ ba thuốc và hai thuốc.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:39 14 thg 7, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
HR: 0.50
OR: 49%
DOR trung vị: 15.7 tháng
PFS trung vị: 11.1 so với 5.6 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Thông báo FDA Phê duyệt REVTORPYK™ (gedatolisib) cho Điều trị Ung thư Vú HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type Tiến triển Tại chỗ hoặc Di căn - REVTORPYK là liệu pháp được FDA phê duyệt đầu tiên và duy nhất ức chế tất cả các isoform PI3K lớp I (α, β, δ, γ) và các phức hợp mTOR mTORC1 và mTORC2 - Trong thử nghiệm Giai đoạn 3 VIKTORIA-1, REVTORPYK kết hợp với palbociclib và fulvestrant và REVTORPYK kết hợp với fulvestrant đã giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt 76% và 67%, so với fulvestrant ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển hoặc di căn PIK3CA wild-type - Celcuity sẽ tổ chức buổi phát trực tuyến và cuộc gọi hội nghị hôm nay Thứ Ba, ngày 14 tháng 7 năm 2026, lúc 5:30 chiều EDT MINNEAPOLIS, ngày 14 tháng 7 năm 2026 — Celcuity Inc. (N

SEC 8-K