Celcuity: FDA chấp nhận NDA, cấp Quyền xem xét ưu tiên cho gedatolisib

FDA đã chấp nhận NDA cho gedatolisib và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày mục tiêu PDUFA là 17 tháng 7 năm 2026. Hồ sơ bao gồm nhóm thuần PIK3CA wild-type của nghiên cứu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 ở ung thư vú tiến triển HR+/HER2-. Điều này thiết lập mốc thời gian quy định rõ ràng cho việc phê duyệt tiềm năng trong quý 3 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:10 25 thg 3, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 17 thg 7, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Phụ lục 99.1 Celcuity Inc. Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới (“NDA”) của Celcuity và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày mục tiêu Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Đơn đăng ký (“PDUFA”) là 17 tháng 7 năm 2026, cho gedatolisib trong ung thư vú tiến triển HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) – Kết quả từ nhóm thuần PIK3CA WT của nghiên cứu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 về các phác đồ gedatolisib trong ung thư vú tiến triển HR+/HER2- được công bố trên Tạp chí Ung thư Lâm sàng – Kết quả tổng hợp từ nhóm thuần đột biến PIK3CA của nghiên cứu Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 dự kiến được công bố trong quý 2 năm 2026 – Ban lãnh đạo sẽ tổ chức buổi

SEC 8-K