Hồ sơ tài sản

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Chỉ định điều trị: Ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type
Tên gọi khác: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Công ty

Celcuity Inc là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu cho nhiều khối u đặc. Ứng cử viên của công ty, gedatolisib, là một chất ức chế kinase của con đường PI3K/AKT/mTOR (PAM), liên kết với tất cả các dạng …

Bắt đầu phân tích trực tiếp CELC Chạy phân tích AI 8 tác nhân Tổng quan cổ phiếu

Trên lịch

17

Tháng 7 2026

17 thg 7, 2026

61 ngày trước

Celcuity: FDA chấp nhận NDA, cấp ưu tiên xem xét cho gedatolisib

Quyết định FDA (PDUFA)Tích cựcSEC 8-K

~

Tháng 1 2028

~ Tháng 1 2028

gedatolisib: thử nghiệm Giai đoạn 1/Giai đoạn 2 NCT06190899 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.govChỉ tháng

01

Tháng 8 2028

1 thg 8, 2028

còn 685 ngày

gedatolisib: thử nghiệm Giai đoạn 2 NCT03675893 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

31

Tháng 3 2029

31 thg 3, 2029

còn 927 ngày

gedatolisib: thử nghiệm Giai đoạn 3 NCT06757634 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

Dòng thời gian

Mới nhất trước.

Trọng yếu

26 thg 8, 2026

12:35

Celcuity nộp sNDA cho gedatolisib trong ung thư vú HR+/HER2- có đột biến PIK3CA

Đã nộp đơnSEC 8-K Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

14 thg 7, 2026

21:39

Celcuity: FDA phê duyệt REVTORPYK (gedatolisib) trong ung thư vú HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA phê duyệtSEC 8-K Mở hồ sơ6 cập nhật

Mang tính quyết định

14 thg 7, 2026

00:00

Celcuity Inc. · FDA phê duyệt Revtorpyk (gedatolisib)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDA Mở hồ sơ

Mang tính quyết định

2 thg 6, 2026

12:10

Celcuity: Các phác đồ Gedatolisib làm tăng gấp đôi PFS so với alpelisib+fulvestrant ở ABC HR+/HER2- đột biến PIK3CA

Kết quả toplineSEC 8-K Mở hồ sơ7 cập nhật

Trọng yếu

25 thg 3, 2026

20:10

Celcuity: FDA chấp nhận NDA, cấp Quyền xem xét ưu tiên cho gedatolisib

Đơn được chấp nhậnSEC 8-K Mở hồ sơ

Trọng yếu

17 thg 11, 2025

21:36

Celcuity hoàn tất nộp hồ sơ NDA cho gedatolisib trong ABC HR+/HER2-

Đã nộp đơnSEC 8-K Mở hồ sơ

Danh sách kiểm tra mức sẵn sàng

Chỉ sự thật công khai. Chúng tôi không bao giờ công bố xác suất phê duyệt.

Cập nhật 15 thg 9, 2026

Đạt tiêu chí chínhThuận lợi

Celcuity: Các phác đồ Gedatolisib làm tăng gấp đôi PFS so với alpelisib+fulvestrant ở ABC HR+/HER2- đột biến PIK3CA

Sống còn toàn bộ có ý nghĩa hoặc xu hướng tốtChưa rõ

Tỷ lệ bệnh nhân Mỹ/phương TâyTrái chiều

104 trong 467 điểm nghiên cứu tại Mỹ

Đã lên lịch ủy ban cố vấnThuận lợi

Chưa công bố ủy ban cố vấn

Ngày PDUFA bị gia hạnChưa rõ

Hồ sơ thanh tra nhà máyChưa rõ

Không có hồ sơ thanh tra công khai

Tín hiệu ngôn từ công ty (thảo luận nhãn)Chưa rõ

Tiền lệ cùng nhómChưa rõ

Công ty liên quan

Mỗi mối quan hệ đều dựa trên hồ sơ nộp đã nêu rõ điều đó.

CELCCelcuityChủ sở hữu

SEC 8-K 13 thg 8, 2026
Thông cáo báo chí của công ty 2 thg 6, 2026
Thông cáo báo chí của công ty 14 thg 7, 2026

Hãy đối chiếu mọi ngày với nguồn sơ cấp được liên kết. Chỉ nhằm mục đích thông tin. Không phải lời khuyên đầu tư. SimianX không liên kết với FDA hay SEC.

Thử nghiệm đã đăng ký

Mã đăng ký	Giai đoạn	Trạng thái	Hoàn tất tiêu chí chính	Số tuyển	Địa điểm
NCT03675893	Giai đoạn 2	Đang tuyển	1 thg 8, 2028	110	3 trên 3 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT03911973	Giai đoạn 1/2	Đang tiến hành, ngừng tuyển	1 thg 7, 2024	37	5 trên 5 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT03698383	Giai đoạn 2	Không rõ	1 thg 10, 2021	15	0 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT06190899	Giai đoạn 1/2	Đang tuyển	1 thg 1, 2028	54	1 trên 13 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT02438761	Giai đoạn 2	Đã chấm dứt	10 thg 5, 2017	10	0 trên 5 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT02920450	Giai đoạn 1/2	Đã chấm dứt	2 thg 1, 2019	3	1 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT03400254	Giai đoạn 1/2	Đã rút	30 thg 8, 2019	0	1 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT06757634	Giai đoạn 3	Đang tuyển	31 thg 3, 2029	1180	22 trên 203 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT05501886	Giai đoạn 3	Đang tiến hành, ngừng tuyển	30 thg 6, 2026	701	71 trên 235 địa điểm tại Hoa Kỳ