Celcuity Thông Báo Về Tính Khả Dụng Thương Mại Của REVTORPYK (gedatolisib) Cho Ung Thư Vú HR+/HER2-

REVTORPYK (gedatolisib) hiện đã có sẵn trên thị trường tại Hoa Kỳ sau khi được FDA phê duyệt vào ngày 14 tháng 7 năm 2026. Thuốc được chỉ định kết hợp với fulvestrant có hoặc không có palbociclib cho ung thư vú HR+/HER2- tiến triển cục bộ hoặc di căn không có đột biến PIK3CA sau khi tiến triển trên liệu pháp nội tiết. Phê duyệt dựa trên nhóm kiểu hoang dã PIK3CA của thử nghiệm giai đoạn 3 VIKTORIA-1.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:05 30 thg 9, 2026
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Giảm nguy cơ PFS của bộ đôi: 67%
Giảm nguy cơ PFS của bộ ba: 76%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Thông Báo Rằng REVTORPYK™ (gedatolisib) Hiện Đã Có Sẵn Thương Mại Tại Hoa Kỳ • REVTORPYK được chỉ định cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển HR+/HER2- không có đột biến PIK3CA được phát hiện sau khi tiến triển trên hoặc sau ít nhất một dòng liệu pháp nội tiết trong bối cảnh di căn • REVTORPYK là liệu pháp đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt ức chế tất cả các đồng phân PI3K lớp I (α, β, δ, γ) và phức hợp mTOR mTORC1 và mTORC2, để chặn toàn diện con đường PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) • Trong nhóm kiểu hoang dã PIK3CA của thử nghiệm giai đoạn 3 VIKTORIA-1, bộ ba REVTORPYK và bộ đôi REVTORPYK đã giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 76% và 67% so với fulvestrant • Sức khỏe

SEC 8-K