Celcuity nộp sNDA cho gedatolisib trong ung thư vú HR+/HER2- có đột biến PIK3CA

Celcuity đã nộp sNDA cho FDA đối với REVTORPYK (gedatolisib) trong ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn HR+/HER2- có đột biến PIK3CA. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 tích cực cho thấy giảm 50% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với alpelisib kết hợp fulvestrant. Nếu được phê duyệt, REVTORPYK sẽ là chất ức chế pan-PI3K/mTOR đầu tiên cho quần thể đột biến PIK3CA này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:35 26 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
HR (phác đồ đôi): 0.51
HR (phác đồ ba thuốc): 0.50
ORR (phác đồ đôi): 36%
ORR (phác đồ ba thuốc): 49%
PFS (phác đồ đôi): 11.3 so với 5.6 tháng
PFS (phác đồ ba thuốc): 11.1 so với 5.6 tháng
DORR (phác đồ đôi): 24.2 tháng
DORR (phác đồ ba thuốc): 15.7 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity nộp sNDA cho FDA đối với REVTORPYK™ (gedatolisib) cho ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn HR+/HER2-, đột biến PIK3CA • Nếu được phê duyệt, REVTORPYK sẽ là liệu pháp đầu tiên và duy nhất cho ung thư vú tiến triển có đột biến PIK3CA ức chế tất cả các đồng dạng PI3K lớp I (α, β, δ, γ) và các phức hợp mTOR mTORC1 và mTORC2 MINNEAPOLIS, ngày 26 tháng 8 năm 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển và thương mại hóa các liệu pháp nhắm mục tiêu cho nhiều chỉ định khối u đặc, hôm nay đã thông báo việc nộp đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (“sNDA”) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đối với REVTORPYK™ (gedatolisib) cho việc điều trị bệnh nhân có thụ thể ho

SEC 8-K