Celcuity: Các phác đồ Gedatolisib làm tăng gấp đôi PFS so với alpelisib+fulvestrant ở ABC HR+/HER2- đột biến PIK3CA

Kết quả sơ bộ từ nhánh đột biến PIK3CA của nghiên cứu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy gedatolisib kết hợp fulvestrant có hoặc không có palbociclib đạt được cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê (HR 0.50 và 0.51) so với alpelisib kết hợp fulvestrant. Celcuity dự kiến nộp sNDA với dữ liệu này và dự báo khả năng được FDA phê duyệt vào Q3 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:10 2 thg 6, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 17 thg 7, 2026 · Tích cực
HR (phác đồ đôi): 0.33
HR (phác đồ ba thuốc): 0.24
PFS đối chứng: 2.0 tháng
trung vị PFS doublet: 7.4 tháng
trung vị PFS triplet: 9.3 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity’s Gedatolisib Combination Regimens Doubled the Likelihood of Survival without Disease Progression or Death Compared to Alpelisib plus Fulvestrant in the PIK3CA Mutant Cohort of the Pivotal Phase 3 VIKTORIA-1 Trial in Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer ● Gedatolisib plus fulvestrant and palbociclib (the “gedatolisib-triplet”) reduced the risk of disease progression or death by 50% vs. alpelisib plus fulvestrant (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Median progression-free survival (“PFS”) was 11.1 months with the gedatolisib triplet versus 5.6 months with alpelisib plus fulvestrant ● Gedatolisib plus fulvestrant (the “gedatolisib-doublet”) reduced the risk of disease progression or death by 49% vs. alpelisib plus fulvestr

SEC 8-K