Celcuity hoàn tất nộp hồ sơ NDA cho gedatolisib trong ABC HR+/HER2-

Celcuity đã hoàn tất việc nộp hồ sơ NDA cho gedatolisib theo chương trình RTOR của FDA cho ung thư vú tiến triển HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. Hồ sơ dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 VIKTORIA-1 cho thấy giảm 76% và 67% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong tương ứng với phác đồ ba thuốc và hai thuốc. Không có ngày PDUFA hay mốc quy định nào khác được nêu trong thông cáo.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:36 17 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CELCCelcuity
Tài sản: gedatolisib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
HR (phác đồ đôi): 0.33
HR (phác đồ ba thuốc): 0.24
PFS trung vị nhóm chứng: 2.0 tháng
PFS trung vị doublet: 7.4 tháng
PFS trung vị triplet: 9.3 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Thông báo Hoàn tất Nộp Hồ sơ Đơn Xin Thuốc Mới lên FDA Hoa Kỳ cho Gedatolisib trong Ung thư Vú Tiến triển HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type MINNEAPOLIS, Ngày 17 tháng 11 năm 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu cho ung thư, hôm nay thông báo hoàn tất việc nộp Đơn Xin Thuốc Mới (“NDA”) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) cho gedatolisib trong ung thư vú tiến triển (“ABC”) thụ thể hormone dương tính (“HR+”), thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 âm tính (“HER2-”). NDA được nộp theo chương trình Xem xét Ung thư Thời gian Thực (“RTOR”) của FDA, nhằm rút ngắn thời gian xem xét quy định. Gedatoli

SEC 8-K