COGT Cogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA ngày 30 tháng 11 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho bezuclastinib + sunitinib trong GIST kháng/imatinib không dung nạp với đánh giá ưu tiên và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 11 năm 2026. Một NDA riêng cho bezuclastinib trong NonAdvSM cũng đã được chấp nhận với ngày PDUFA là ngày 30 tháng 12 năm 2026. Công ty cũng đã nộp NDA cho AdvSM vào ngày 30 tháng 6 năm 2026.

Cogent: FDA ấn định ngày PDUFA 30/12/2026 cho đơn đăng ký NDA bezuclastinib NonAdvSM

FDA đã chấp nhận đơn NDA bezuclastinib cho NonAdvanced Systemic Mastocytosis và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ được nộp theo chương trình Real-Time Oncology Review. Một đơn NDA riêng cho GIST cũng đã được nộp theo RTOR, với đơn NDA thứ ba cho AdvSM dự kiến nộp trong nửa đầu năm 2026.

Cogent Biosciences: Kết quả dương tính từ SUMMIT; NDA đúng kế hoạch cuối năm 2025

8-K xác nhận kết quả dương tính từ giai đoạn đầu của thử nghiệm SUMMIT với bezuclastinib ở NonAdvSM, đạt ý nghĩa thống kê trên tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng. Đã đạt được sự thống nhất với FDA về kế hoạch nộp NDA cho dân số NonAdvSM rộng, và Định danh Liệu pháp Đột phá đã được cấp cho hai phân nhóm NonAdvSM cụ thể. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp NDA đầu tiên cho bezuclastinib vào cuối năm 2025.