Cogent Biosciences: Kết quả dương tính từ SUMMIT; NDA đúng kế hoạch cuối năm 2025

8-K xác nhận kết quả dương tính từ giai đoạn đầu của thử nghiệm SUMMIT với bezuclastinib ở NonAdvSM, đạt ý nghĩa thống kê trên tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng. Đã đạt được sự thống nhất với FDA về kế hoạch nộp NDA cho dân số NonAdvSM rộng, và Định danh Liệu pháp Đột phá đã được cấp cho hai phân nhóm NonAdvSM cụ thể. Công ty tái khẳng định kế hoạch nộp NDA đầu tiên cho bezuclastinib vào cuối năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 14:13 3 thg 11, 2025
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: COGTCogent
Tài sản: bezuclastinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 11, 2026 · Tích cực
ORR PPR: 80%
ORR mIWG: 57%
giảm tryptase: 89%
giảm KIT D816V: 91%
giảm tủy xương: 89%
thời gian trung vị đến đáp ứng: 2.0 tháng

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Kết quả Phase 3 PEAK ở bệnh nhân GIST dòng 2 dự kiến vào tháng 11; kết quả APEX then chốt ở bệnh nhân AdvSM dự kiến vào tháng 12 Định danh Liệu pháp Đột phá được cấp cho bezuclastinib; Hồ sơ New Drug Application (NDA) cho NonAdvSM vẫn đúng kế hoạch cuối năm 2025 Nhiều tóm tắt bezuclastinib được chọn trình bày tại Hội nghị thường niên lần thứ 67 của Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ (ASH); Dữ liệu SUMMIT ở NonAdvSM được chọn cho hai bài trình bày miệng Kế hoạch giới thiệu ứng viên chọn lọc đột biến JAK2 V617F mới tại ASH 2025 Vị thế tiền mặt pro forma mạnh mẽ 430 triệu USD dự kiến tài trợ hoạt động đến khi ra mắt dự kiến của

SEC 8-K