Cogent: FDA ấn định ngày PDUFA 30/12/2026 cho đơn đăng ký NDA bezuclastinib NonAdvSM

FDA đã chấp nhận đơn NDA bezuclastinib cho NonAdvanced Systemic Mastocytosis và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ được nộp theo chương trình Real-Time Oncology Review. Một đơn NDA riêng cho GIST cũng đã được nộp theo RTOR, với đơn NDA thứ ba cho AdvSM dự kiến nộp trong nửa đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:08 5 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: COGTCogent
Tài sản: bezuclastinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 11, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and First Quarter 2026 Financial Results - Planning for dual launches of bezuclastinib in Systemic Mastocytosis and Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) - Pivotal data from Phase 3 PEAK trial in GIST patients selected for oral presentation at 2026 ASCO annual meeting - Ended 1Q 2026 with $866.4 million in cash, sufficient to fund operations into 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today provided a business update and announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026. “2026 is shaping up to be a p

SEC 8-K