Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA ngày 30 tháng 11 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho bezuclastinib + sunitinib trong GIST kháng/imatinib không dung nạp với đánh giá ưu tiên và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 11 năm 2026. Một NDA riêng cho bezuclastinib trong NonAdvSM cũng đã được chấp nhận với ngày PDUFA là ngày 30 tháng 12 năm 2026. Công ty cũng đã nộp NDA cho AdvSM vào ngày 30 tháng 6 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:06 10 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: COGTCogent
Tài sản: bezuclastinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 30 thg 11, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results On track for potential approval of bezuclastinib for GIST patients (PDUFA November 30) and NonAdvSM patients (PDUFA December 30) later this year; AdvSM New Drug Application submitted to FDA on June 30 Completed onboarding of expert cross-functional Cogent customer-facing team, including all field-based commercial and medical team members Strong pro forma cash balance of $865.9 million, sufficient to fund operations into late 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today reported

SEC 8-K