CGON CG Oncology

CG Oncology: Kết quả sơ bộ giai đoạn 3 BOND-003 được công bố trên The Lancet Oncology

Kết quả then chốt của giai đoạn 3 BOND-003 Cohort C cho liệu pháp đơn trị cretostimogene ở bệnh nhân NMIBC nguy cơ cao không đáp ứng BCG kèm CIS đã được công bố trên The Lancet Oncology. Thử nghiệm đạt điểm cuối chính với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 75.5% và thời gian đáp ứng trung vị ít nhất 27.9 tháng. Những dữ liệu này hỗ trợ việc nộp đơn BLA đang diễn ra và khả năng được FDA phê duyệt cho chỉ định này.

CG Oncology khởi động nộp BLA theo từng phần cho cretostimogene trong NMIBC HR không đáp ứng BCG

CG Oncology đã bắt đầu nộp hồ sơ BLA theo từng phần cho FDA đối với cretostimogene đơn trị liệu trong NMIBC nguy cơ cao không đáp ứng BCG với CIS ± Ta/T1. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp hồ sơ vào năm 2026 và đã có các chỉ định Fast Track và Breakthrough Therapy. Không có ngày PDUFA hoặc ngày ủy ban tư vấn nào được nêu trong thông cáo.