CG Oncology khởi động nộp BLA theo từng phần cho cretostimogene trong NMIBC HR không đáp ứng BCG

CG Oncology đã bắt đầu nộp hồ sơ BLA theo từng phần cho FDA đối với cretostimogene đơn trị liệu trong NMIBC nguy cơ cao không đáp ứng BCG với CIS ± Ta/T1. Công ty dự kiến hoàn tất việc nộp hồ sơ vào năm 2026 và đã có các chỉ định Fast Track và Breakthrough Therapy. Không có ngày PDUFA hoặc ngày ủy ban tư vấn nào được nêu trong thông cáo.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:15 14 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CGONCG Oncology
Tài sản: cretostimogene grenadenorepvec
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
tiền mặt: 680.3 triệu đô la
tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 24 tháng: 41.8% (46/110)

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione

SEC 8-K