MIRM Mirum

Mirum cấp phép zilurgisertib; FDA ấn định ngày PDUFA 26 tháng 9 năm 2026

Mirum đã mua quyền độc quyền toàn cầu đối với zilurgisertib từ Incyte cho FOP. FDA đã chấp nhận NDA và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày PDUFA là 26 tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi nghiên cứu Phase 2 PROGRESS then chốt.

Mirum: Nghiên cứu VISTAS Giai đoạn 2b volixibat đạt điểm cuối chính ở PSC

Nghiên cứu VISTAS Giai đoạn 2b đã đạt điểm cuối chính, cho thấy sự cải thiện ngứa điều chỉnh so với giả dược có ý nghĩa thống kê 1,64 điểm (p<0,0001) ở bệnh nhân PSC bị ngứa mức độ trung bình đến nặng. Công ty hiện dự kiến họp trước NDA với FDA vào mùa hè năm 2026 và nộp NDA vào nửa sau năm 2026. Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu VANTAGE Giai đoạn 2b riêng biệt ở PBC hiện dự kiến vào Q1 2027.

Mirum hoàn thành tuyển sinh nghiên cứu giai đoạn 3 EXPAND về maralixibat

Mirum thông báo hoàn thành tuyển sinh trong nghiên cứu giai đoạn 3 EXPAND đánh giá maralixibat cho ngứa do ứ mật trong các bệnh gan ứ mật hiếm gặp bổ sung. Nghiên cứu được thiết kế để hỗ trợ mở rộng nhãn tiềm năng ngoài các phê duyệt hiện tại trong hội chứng Alagille và PFIC. Dữ liệu topline dự kiến trong quý 4 năm 2026.

Mirum kiện bốn bên nộp ANDA liên quan đến bằng sáng chế Livmarli

Mirum đã đệ đơn kiện xâm phạm bằng sáng chế tại Tòa án Quận Delaware chống lại Sandoz, Annora, Zydus và Zenara sau khi các công ty này nộp ANDA cho Livmarli generic. Các vụ kiện kích hoạt lệnh hoãn tự động 30 tháng, ngăn chặn phê duyệt cuối cùng của FDA đối với các thuốc generic cho đến khi bằng sáng chế Orange Book cuối cùng được khẳng định hết hạn.

Mirum ký thỏa thuận mua brelovitug (HDV) qua thương vụ Bluejay; Dữ liệu giai đoạn 3 dự kiến 2H 2026

Mirum đã ký thỏa thuận mua lại Bluejay Therapeutics, nhận quyền toàn cầu đối với brelovitug, một kháng thể đơn dòng giai đoạn 3 điều trị HDV. Chương trình đăng ký AZURE tiếp tục tuyển bệnh nhân, dữ liệu top-line hiện dự kiến 2H 2026 và có thể nộp BLA năm 2027.

Mirum nhận được thông báo Paragraph IV cho Livmarli (maralixibat)

Sandoz đã nộp ANDA xin phê duyệt phiên bản generic của Livmarli và chứng nhận rằng năm bằng sáng chế được liệt kê trong Orange Book là không hợp lệ, không thể thực thi hoặc không bị xâm phạm. Mirum dự định nộp đơn kiện trong vòng 45 ngày, điều này sẽ kích hoạt lệnh cấm 30 tháng ngăn chặn phê duyệt cuối cùng của FDA đối với ANDA.