LNTH Lantheus

Lantheus nhận CRL cho LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh vào ngày 26 tháng 6 năm 2026, từ chối phê duyệt NDA trước ngày PDUFA 29 tháng 6 năm 2026. CRL trích dẫn các điều kiện cơ sở sản xuất của bên thứ ba chưa được giải quyết; không có thiếu sót nào về lâm sàng, an toàn hoặc hiệu quả được xác định. Việc phê duyệt hiện phụ thuộc vào việc giải quyết thỏa đáng các vấn đề kiểm tra cơ sở.

Lantheus: FDA phê duyệt PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho PYLARIFY TruVu, một công thức mới của tác nhân chụp hình PSMA PET của công ty. Việc ra mắt thương mại theo khu vực theo từng giai đoạn dự kiến bắt đầu vào Q4 2026, phù hợp với việc sẵn sàng về mã hóa, bảo hiểm, thanh toán và PMF. Việc phê duyệt nâng cao hiệu quả sản xuất và tính linh hoạt trong nguồn cung.

Lantheus: FDA đặt ngày PDUFA cho ba tác nhân chụp PET

FDA đã đặt ba ngày hành động mục tiêu PDUFA mới: ngày 6 tháng 3 năm 2026 cho công thức PET PSMA piflufolastat F 18 mới, ngày 29 tháng 3 năm 2026 cho LNTH-2501 (bộ kit Ga 68 edotreotide cho SSTR+ NETs), và ngày 13 tháng 8 năm 2026 cho MK-6240 (tác nhân PET tau F 18). Những ngày này thiết lập các mốc quy định tiếp theo cho đường ống dược phẩm phóng xạ của Lantheus.