SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Lantheus: FDA phê duyệt PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho PYLARIFY TruVu, một công thức mới của tác nhân chụp hình PSMA PET của công ty. Việc ra mắt thương mại theo khu vực theo từng giai đoạn dự kiến bắt đầu vào Q4 2026, phù hợp với việc sẵn sàng về mã hóa, bảo hiểm, thanh toán và PMF. Việc phê duyệt nâng cao hiệu quả sản xuất và tính linh hoạt trong nguồn cung.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:36 7 thg 5, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
LNTHLantheus
Tài sản
piflufolastat F 18
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 6 thg 3, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K

Thêm về tài sản này