Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhThư phản hồi đầy đủ
Lantheus nhận CRL cho LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA
FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh vào ngày 26 tháng 6 năm 2026, từ chối phê duyệt NDA trước ngày PDUFA 29 tháng 6 năm 2026. CRL trích dẫn các điều kiện cơ sở sản xuất của bên thứ ba chưa được giải quyết; không có thiếu sót nào về lâm sàng, an toàn hoặc hiệu quả được xác định. Việc phê duyệt hiện phụ thuộc vào việc giải quyết thỏa đáng các vấn đề kiểm tra cơ sở.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:01 26 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Thư phản hồi đầy đủ
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
LNTHLantheus- Tài sản
- piflufolastat F 18
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
Lantheus nhận Thư phản hồi hoàn chỉnh từ FDA cho LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., ngày 26 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (“Lantheus” hoặc “Công ty”) (NASDAQ: LNTH), công ty hàng đầu tập trung vào dược phẩm phóng xạ cam kết hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng Tìm, Chống và Theo dõi bệnh để mang lại kết quả tốt hơn cho bệnh nhân, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), bộ kit chẩn đoán hình ảnh PET nhắm mục tiêu các khối u thần kinh nội tiết dương tính với thụ thể somatostatin (SSTR+). FDA cho biết cơ quan này không thể phê duyệt NDA trước ngày hành động theo Đạo luật Phí người dùng thuốc kê đơn (PDUFA) l
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
7 thg 5, 2026
11:36
LNTHLantheus