SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuẤn định ngày PDUFA

Lantheus: FDA đặt ngày PDUFA cho ba tác nhân chụp PET

FDA đã đặt ba ngày hành động mục tiêu PDUFA mới: ngày 6 tháng 3 năm 2026 cho công thức PET PSMA piflufolastat F 18 mới, ngày 29 tháng 3 năm 2026 cho LNTH-2501 (bộ kit Ga 68 edotreotide cho SSTR+ NETs), và ngày 13 tháng 8 năm 2026 cho MK-6240 (tác nhân PET tau F 18). Những ngày này thiết lập các mốc quy định tiếp theo cho đường ống dược phẩm phóng xạ của Lantheus.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:39 6 thg 11, 2025
Sự kiện
Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng
Trung lập
Công ty
LNTHLantheus
Tài sản
piflufolastat F 18
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 6 thg 3, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Ghi nhận doanh thu toàn cầu quý 3 năm 2025 là 384,0 triệu USD, thu nhập trên mỗi cổ phiếu pha loãng theo GAAP là 0,41 USD, thu nhập trên mỗi cổ phiếu pha loãng điều chỉnh là 1,27 USD và dòng tiền tự do là 94,7 triệu USD • Thông báo riêng về việc sắp nghỉ hưu của CEO, sự rời đi của Chủ tịch và việc bổ nhiệm CEO trước đây làm Chủ tịch điều hành; Hội đồng đang tiến hành tìm kiếm CEO • Thông báo ngày PDUFA cho công thức mới của tác nhân chụp PET PSMA piflufolastat F 18; cho MK-6240, tác nhân chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) nhắm mục tiêu tau F 18 của công ty; và cho LNTH-2501, bộ kit chẩn đoán PET Ga 68 nhắm mục tiêu thụ thể somatostatin dương tính

SEC 8-K

Thêm về tài sản này