CORT Corcept

Corcept nộp lại NDA relacorilant cho hội chứng Cushing; PDUFA ngày 17/12/2026

Corcept đã nộp lại NDA cho relacorilant trong hội chứng Cushing vào tháng 6/2026. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/12/2026, cung cấp mốc thời gian quyết định quy định chắc chắn cho tài sản này.

Corcept nộp lại NDA cho relacorilant trong hội chứng Cushing

Corcept đã nộp lại NDA cho relacorilant trong hội chứng Cushing sau khi giải quyết các phân tích bổ sung do FDA yêu cầu. Việc nộp lại kích hoạt đồng hồ xem xét sáu tháng. Hồ sơ được hỗ trợ bởi các thử nghiệm Giai đoạn 3 GRACE và GRADIENT cùng dữ liệu mở rộng dài hạn.

Corcept sẽ nộp lại NDA relacorilant cho hội chứng Cushing

Corcept sẽ nộp lại NDA relacorilant sau khi giải quyết các phân tích dữ liệu bổ sung của FDA. FDA đã cho biết đồng hồ PDUFA sáu tháng sẽ bắt đầu khi nộp lại, dự kiến trong những tuần tới.

Corcept: FDA phê duyệt Lifyorli (relacorilant) cho ung thư buồng trứng kháng platinum

FDA đã phê duyệt Lifyorli (relacorilant) kết hợp nab-paclitaxel vào tháng 3 năm 2026 cho ung thư buồng trứng kháng platinum, sớm hơn hơn ba tháng so với ngày PDUFA. Việc phê duyệt chuyển đổi tài sản từ cơ sở doanh thu một sản phẩm sang nhượng quyền hai sản phẩm và kích hoạt việc đưa vào Hướng dẫn NCCN ngay lập tức như một phác đồ ưu tiên. Corcept hiện hướng dẫn doanh thu năm 2026 là 950–1.050 triệu USD, phản ánh chỉ định ung thư mới.

Corcept sẽ trình bày dữ liệu ROSELLA Giai đoạn 3 tại ASCO 2026

Corcept sẽ trình bày các phân tích phân nhóm mới từ thử nghiệm ROSELLA Giai đoạn 3 then chốt của relacorilant kết hợp nab-paclitaxel ở ung thư buồng trứng kháng platinum tại Hội nghị thường niên ASCO 2026 vào ngày 29 tháng 5 năm 2026. Bài trình bày sẽ tập trung vào các phân tích sống còn tổng thể theo phân nhóm cho việc sử dụng taxane trước đó. Thuốc đã được FDA phê duyệt vào tháng 3 năm 2026 và đã được đưa vào Hướng dẫn NCCN như một phác đồ được ưu tiên.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA phê duyệt Lifyorli (relacorilant)

FDA liệt kê Lifyorli (relacorilant) là phê duyệt thuốc mới #9 của năm 2026 vào ngày 2026-03-25: Để điều trị ung thư biểu mô buồng trứng kháng platinum, ung thư vòi trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát sau một đến ba phác đồ điều trị toàn thân trước đó, trong đó ít nhất một phác đồ bao gồm bevacizumab

Corcept: NDA relacorilant trong PROC có ngày PDUFA là 11 tháng 7, 2026

FDA đã chấp nhận NDA cho relacorilant kết hợp nab-paclitaxel trong ung thư buồng trứng kháng platinum và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 11 tháng 7, 2026. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi kết quả sống còn tổng thể cuối cùng từ thử nghiệm Giai đoạn 3 ROSELLA. Một MAA song song đang được EMA xem xét với quyết định phê duyệt dự kiến vào cuối năm 2026.

Corcept Therapeutics · thư phản hồi hoàn chỉnh đã sửa (NDA 219398)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA 219398 ngày 2026-01-28.

Corcept: Thử nghiệm Giai đoạn 3 ROSELLA đạt điểm cuối OS cho relacorilant trong ung thư buồng trứng kháng platinum

Thử nghiệm Giai đoạn 3 ROSELLA đã đạt điểm cuối chính về sống còn tổng thể, cho thấy giảm 35 % nguy cơ tử vong (HR 0.65, p=0.0004) và tăng trung vị sống còn tổng thể 4.1 tháng (16.0 so với 11.9 tháng) khi dùng relacorilant kết hợp nab-paclitaxel so với nab-paclitaxel đơn thuần. Đơn đăng ký NDA cho relacorilant trong ung thư buồng trứng kháng platinum vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 11 tháng 7 năm 2026; đơn MAA cũng đang được EMA xem xét.

Corcept nhận CRL cho relacorilant trong tăng cortisol máu

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho NDA của relacorilant trong tăng huyết áp thứ phát do tăng cortisol máu. Cơ quan đã công nhận thử nghiệm GRACE đạt điểm cuối chính và GRADIENT cung cấp bằng chứng xác nhận, nhưng kết luận cần thêm bằng chứng về hiệu quả để đánh giá lợi ích-rủi ro thuận lợi. Corcept dự kiến gặp FDA sớm nhất có thể để xác định các bước tiếp theo.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA đặt ngày 30/12/2025

Thông cáo báo chí nêu rõ NDA cho relacorilant trong tăng cortisol có ngày PDUFA là 30 tháng 12 năm 2025. Điều này đặt ra hạn chót quy định cho FDA hành động đối với đơn đăng ký. Công ty cho biết họ tin rằng hạn chót sẽ được đáp ứng.