Mirum cấp phép zilurgisertib; FDA ấn định ngày PDUFA 26 tháng 9 năm 2026

Mirum đã mua quyền độc quyền toàn cầu đối với zilurgisertib từ Incyte cho FOP. FDA đã chấp nhận NDA và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày PDUFA là 26 tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi nghiên cứu Phase 2 PROGRESS then chốt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:04 6 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MIRMMirum
Tài sản: zilurgisertib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 26 thg 9, 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 và Cung cấp Cập nhật Kinh doanh – Doanh thu sản phẩm ròng Q1 2026 đạt 159,9 triệu USD – Hướng dẫn doanh thu sản phẩm ròng năm 2026 được tăng lên 660 đến 680 triệu USD – Nghiên cứu Phase 2b VISTAS của Volixibat đạt điểm cuối chính – Phần Phase 2b của nghiên cứu AZURE-1 của Brelovitug đạt điểm cuối chính – Đã cấp phép độc quyền toàn cầu cho zilurgisertib (chất ức chế ALK2) cho FOP; FDA cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày PDUFA 26 tháng 9 năm 2026 – Cuộc họp báo sẽ cung cấp cập nhật kinh doanh hôm nay, ngày 6 tháng 5 lúc 1:30 chiều PT / 4:30 chiều ET FOSTER CITY, Calif. – Ngày 6 tháng 5 năm 2026 - Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM), một công ty hàng đầu về bệnh

SEC 8-K