JNJ Johnson & Johnson

JNJ: FDA phê duyệt IMAAVY (nipocalimab-aahu) cho wAIHA

FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho IMAAVY là liệu pháp đầu tiên được chỉ định cụ thể cho thiếu máu tan huyết tự miễn ấm ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm ENERGY Giai đoạn 2/3 cho thấy đáp ứng hemoglobin bền vững và cải thiện mệt mỏi so với giả dược. Điều này chuyển đổi tài sản từ chất chặn FcRn đang nghiên cứu thành sản phẩm được phê duyệt, được bán trên thị trường cho wAIHA.

SpyGlass: Ghi danh Giai đoạn 3 BIM-IOL đang đúng tiến độ hoàn thành năm 2027

Báo cáo 8-K xác nhận hai thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký song song của Hệ thống BIM-IOL vẫn đúng tiến độ, với việc hoàn thành ghi danh hiện được dự kiến vào năm 2027. Công ty cũng cho biết thử nghiệm trên người đầu tiên của BIM-DRS thế hệ tiếp theo dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026. Không có hồ sơ quy định mới hoặc quyết định của cơ quan nào được báo cáo.

Johnson & Johnson nhận được sự cho phép De Novo từ FDA cho hệ thống robot OTTAVA

FDA đã cấp phép tiếp thị De Novo cho Hệ thống phẫu thuật robot OTTAVA, cho phép sử dụng thương mại trong mười thủ thuật phẫu thuật tổng quát được chỉ định. Hệ thống này là nền tảng robot mô mềm tích hợp bàn đầu tiên được cấp phép tại Hoa Kỳ. J&J sẽ bắt đầu ra mắt thương mại hạn chế tại Hoa Kỳ trong khi tiếp tục các thử nghiệm cho các chỉ định bổ sung.

Johnson & Johnson: FDA phê duyệt Nền tảng Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

FDA đã phê duyệt Nền tảng Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF, cho phép cung cấp cả năng lượng tần số vô tuyến và năng lượng trường xung qua một ống thông duy nhất. Nền tảng tích hợp với hệ sinh thái CARTO và được chỉ định cho triệt đốt rung nhĩ. Các thủ thuật đầu tiên tại Hoa Kỳ dự kiến bắt đầu vào mùa hè này sau khi triển khai thương mại theo giai đoạn.

JNJ: CHMP khuyến nghị teclistamab + daratumumab cho RRMM

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực cho Biến thể Loại II mở rộng nhãn EU của teclistamab để bao gồm sử dụng kết hợp với daratumumab ở bệnh nhân đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu pháp trước đó. Khuyến nghị dựa trên dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy lợi ích PFS và OS có ý nghĩa thống kê so với các phác đồ dựa trên daratumumab do điều tra viên lựa chọn.

JNJ: CHMP ủng hộ TECVAYLI + daratumumab cho RRMM 2L+

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt tại EU cho teclistamab kết hợp daratumumab trong điều trị đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu trình trước. Khuyến nghị được hỗ trợ bởi dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS và OS so với chăm sóc tiêu chuẩn. Chờ phê duyệt của Ủy ban Châu Âu, phác đồ kết hợp có thể trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong bối cảnh điều trị tuyến hai.

JNJ: IMAAVY Giai đoạn 2/3 ENERGY dữ liệu ban đầu cho thấy đáp ứng Hgb bền vững ở wAIHA

Nghiên cứu Giai đoạn 2/3 ENERGY đã đạt điểm cuối chính là đáp ứng hemoglobin bền vững (tăng ≥2 g/dL và ≥10 g/dL trong ≥28 ngày) ở nhánh 30 mg/kg so với giả dược. sBLA cho nipocalimab trong wAIHA đã được FDA cấp Quy trình Xét duyệt Ưu tiên, thúc đẩy lộ trình phê duyệt cho liệu pháp đầu tiên có thể được chấp thuận trong chỉ định này.

JNJ: Nghiên cứu PROTEUS Giai đoạn 3 cho thấy apalutamide + ADT trước/sau phẫu thuật giảm 20% nguy cơ di căn/tử vong

Phân tích cuối cùng của nghiên cứu PROTEUS Giai đoạn 3 đã đạt cả hai tiêu chí chính, chứng minh rằng apalutamide kết hợp ADT dùng quanh phẫu thuật cải thiện đáng kể đáp ứng hoàn toàn bệnh lý và sống còn không di căn so với ADT đơn thuần. Những dữ liệu này ủng hộ một mô hình điều trị quanh phẫu thuật mới tiềm năng cho ung thư tuyến tiền liệt khu trú hoặc tiến triển tại chỗ nguy cơ cao, với việc xem xét cấp phép chưa được khởi xướng.

JNJ: FDA phê duyệt mở rộng nhãn TREMFYA cho ức chế tổn thương khớp trong PsA

FDA đã phê duyệt sBLA để bổ sung dữ liệu ức chế tổn thương khớp cấu trúc vào nhãn TREMFYA trong PsA hoạt động. Bản cập nhật này khiến guselkumab trở thành chất ức chế IL-23 duy nhất có tuyên bố này và được hỗ trợ bởi kết quả APEX Giai đoạn 3b sau 24 tuần cho thấy cải thiện ACR20 và điểm vdH-S so với giả dược.

JNJ: FDA cấp Quyền xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép sinh học bổ sung IMAAVY trong wAIHA

FDA đã cấp Quyền xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp phép sinh học bổ sung của IMAAVY (nipocalimab-aahu) trong thiếu máu tan huyết tự miễn ấm. Chỉ định này rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống khoảng sáu tháng và đánh dấu Quyền xem xét ưu tiên đầu tiên cho bất kỳ liệu pháp nào trong chỉ định này. Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung được hỗ trợ bởi kết quả nghiên cứu ENERGY giai đoạn 2/3 tích cực cho thấy đáp ứng hemoglobin bền vững và cải thiện mệt mỏi so với giả dược.

JNJ: FDA phê duyệt sNDA CAPLYTA cho phòng ngừa tái phát tâm thần phân liệt

FDA đã phê duyệt sNDA lumateperone, bổ sung dữ liệu phòng ngừa tái phát dài hạn vào nhãn tâm thần phân liệt. Nghiên cứu rút ngẫu nhiên giai đoạn 3 cho thấy giảm 63 % nguy cơ tái phát và tỷ lệ không tái phát 84 % sau sáu tháng, không có tín hiệu an toàn mới. Việc cập nhật này củng cố vị thế của CAPLYTA trong liệu pháp duy trì dài hạn cho tâm thần phân liệt.

MeiraGTx mua bota-vec từ J&J cho XLRP

MeiraGTx đã mua lại toàn bộ quyền đối với bota-vec từ Johnson & Johnson thông qua thỏa thuận mua tài sản. Công ty dự định ngay lập tức bắt đầu nộp hồ sơ đăng ký toàn cầu (BLA/MAA) tại Mỹ, EU và Nhật Bản. MeiraGTx đã là nhà sản xuất thương mại và đã hoàn thành PPQ với giấy phép thương mại đang có hiệu lực.

JNJ: FDA phê duyệt ICOTYDE (icotrokinra) cho bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng

FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho ICOTYDE (icotrokinra), peptide nhắm mục tiêu IL-23R dạng uống đầu tiên, cho người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi (≥40 kg) bị bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng là ứng viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. Phê duyệt được hỗ trợ bởi bốn thử nghiệm ICONIC Giai đoạn 3 cho thấy ~70% IGA 0/1 và 55% PASI 90 tại Tuần 16 với hồ sơ an toàn tương đương placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA phê duyệt Icotyde (icotrokinra)

FDA liệt kê Icotyde (icotrokinra) là phê duyệt thuốc mới #7 của 2026 vào 2026-03-17: Điều trị vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg và là ứng viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu Drug Trials Snapshot

SpyGlass Pharma báo cáo kết quả tích cực 12 tháng Giai đoạn 1/2 cho Hệ thống BIM-IOL

Thử nghiệm Giai đoạn 1/2 đã đạt các tiêu chí hiệu quả chính, cho thấy giảm 34-42% IOP và tỷ lệ không cần thuốc 96-98% sau 12 tháng. Kết quả thị lực tương đương với IOL đơn tiêu cự tiên tiến nhất, với 100% đạt BCDVA 20/32 hoặc tốt hơn. Hồ sơ an toàn tương đương phẫu thuật đục thủy tinh thể thông thường, hỗ trợ tiến hành Giai đoạn 3.

Protagonist: Đã nộp đơn đăng ký EMA cho icotrokinra trong bệnh vảy nến mảng

Đơn đăng ký cấp phép lưu hành EMA cho icotrokinra ở người lớn và thanh thiếu niên bị bệnh vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng đã được nộp vào tháng 9 năm 2025, sau khi nộp đơn NDA tại Mỹ vào tháng 7 năm 2025. Điều này thúc đẩy lộ trình quy định hướng tới việc phê duyệt tiềm năng tại cả Mỹ và EU vào năm 2026.