Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
JNJ: CHMP ủng hộ TECVAYLI + daratumumab cho RRMM 2L+
CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt tại EU cho teclistamab kết hợp daratumumab trong điều trị đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu trình trước. Khuyến nghị được hỗ trợ bởi dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS và OS so với chăm sóc tiêu chuẩn. Chờ phê duyệt của Ủy ban Châu Âu, phác đồ kết hợp có thể trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong bối cảnh điều trị tuyến hai.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:05 26 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
JNJJohnson & Johnson- Tài sản
- teclistamab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- tỷ số nguy cơ sống còn toàn bộ
- 0.46
- tỷ số nguy cơ sống còn không tiến triển
- 0.17
- tỷ lệ sống còn toàn bộ sau 3 năm chăm sóc tiêu chuẩn
- 65.0%
- tỷ lệ sống còn toàn bộ sau 3 năm phác đồ kết hợp
- 83.3%
Trích đoạn nguồn
Khuyến nghị của CHMP thúc đẩy TECVAYLI®▼ (teclistamab) của Johnson & Johnson kết hợp daratumumab như một tiêu chuẩn chăm sóc tiềm năng cho đa u tủy tái phát/kháng trị Khuyến nghị được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 chưa từng có, chứng minh rằng TECVAYLI® kết hợp daratumumab đạt được cải thiện có ý nghĩa thống kê về sống còn không tiến triển và sống còn toàn bộ so với chăm sóc tiêu chuẩn 1 Chờ phê duyệt, phác đồ miễn dịch bổ trợ mới này được định vị để trì hoãn tiến triển bệnh cho bệnh nhân được điều trị sớm nhất ở tuyến hai, với 83% bệnh nhân còn sống sau ba năm 1 BEERSE, BỈ, ngày 26 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Johnson & Johnson hôm nay thông báo rằng Ủy ban Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã khuyến nghị
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
6 thg 7, 2026
11:52
JNJJohnson & Johnson