SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuÝ kiến của EMA

JNJ: CHMP khuyến nghị teclistamab + daratumumab cho RRMM

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực cho Biến thể Loại II mở rộng nhãn EU của teclistamab để bao gồm sử dụng kết hợp với daratumumab ở bệnh nhân đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu pháp trước đó. Khuyến nghị dựa trên dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy lợi ích PFS và OS có ý nghĩa thống kê so với các phác đồ dựa trên daratumumab do điều tra viên lựa chọn.

Thông tin chính

Nộp lúc
11:52 6 thg 7, 2026
Sự kiện
Ý kiến của EMA
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
JNJJohnson & Johnson
Tài sản
teclistamab
Nguồn
Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy
Có nguồn
tỷ số nguy cơ sống còn toàn bộ
0.46 (khoảng tin cậy 95% 0.32–0.65)
tỷ lệ sống còn toàn bộ sau 3 năm
83.3% so với 65.0%
tỷ số nguy cơ sống không tiến triển
0.17 (khoảng tin cậy 95% 0.12–0.23)
giảm nguy cơ sống không tiến triển
83.4%

Trích đoạn nguồn

Khuyến nghị của CHMP đưa TECVAYLI®▼ (teclistamab) của Johnson & Johnson kết hợp với daratumumab tiến thêm một bước trở thành tiêu chuẩn điều trị tiềm năng cho đa u tủy tái phát/kháng trị Khuyến nghị này dựa trên dữ liệu mới từ các nghiên cứu Giai đoạn III chứng minh rằng TECVAYLI® kết hợp với daratumumab đạt được cải thiện có ý nghĩa thống kê về sống không tiến triển và sống còn toàn bộ so với liệu pháp tiêu chuẩn 1 Tùy thuộc vào phê duyệt, sự kết hợp mới này của các liệu pháp miễn dịch bổ trợ có thể làm chậm sự tiến triển của bệnh ở bệnh nhân đã được điều trị ở tuyến hai, với 83% bệnh nhân vẫn còn sống sau ba năm 1 BEERSE, BỈ, 06 Tháng 7, 202

Thông cáo báo chí của công ty

Thêm về tài sản này