Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
JNJ: FDA phê duyệt sNDA CAPLYTA cho phòng ngừa tái phát tâm thần phân liệt
FDA đã phê duyệt sNDA lumateperone, bổ sung dữ liệu phòng ngừa tái phát dài hạn vào nhãn tâm thần phân liệt. Nghiên cứu rút ngẫu nhiên giai đoạn 3 cho thấy giảm 63 % nguy cơ tái phát và tỷ lệ không tái phát 84 % sau sáu tháng, không có tín hiệu an toàn mới. Việc cập nhật này củng cố vị thế của CAPLYTA trong liệu pháp duy trì dài hạn cho tâm thần phân liệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:00 27 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
JNJJohnson & Johnson- Tài sản
- lumateperone
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giá trị p
- 0.0002
- tỷ số nguy cơ
- 0.37
- tỷ lệ không tái phát
- 84 phần trăm trong sáu tháng
- giảm nguy cơ tái phát
- 63 phần trăm
Trích đoạn nguồn
FDA phê duyệt sNDA CAPLYTA® (lumateperone) với dữ liệu mới mạnh mẽ hỗ trợ giảm nguy cơ tái phát ở tâm thần phân liệt FDA phê duyệt sNDA CAPLYTA® (lumateperone) với dữ liệu mới mạnh mẽ hỗ trợ giảm nguy cơ tái phát ở tâm thần phân liệt Tin được cung cấp bởi Johnson & Johnson 27 tháng 4 năm 2026, 08:00 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X CAPLYTA ® giảm nguy cơ tái phát 63 phần trăm, với 84 phần trăm bệnh nhân tâm thần phân liệt không tái phát trong sáu tháng Chứng minh sự ổn định dài hạn và hồ sơ an toàn đã được thiết lập phù hợp với các nghiên cứu CAPLYTA ® trước đây TITUSVILLE, N.J. , 27 tháng 4 năm 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin Thuốc Mới Bổ su