GILD Gilead

Gilead: FDA phê duyệt Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) cho HIV

FDA đã phê duyệt Bixlenvo là phác đồ viên nén duy nhất hàng ngày đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị ức chế virus đang dùng phác đồ HIV phức tạp. Việc phê duyệt mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân không thể sử dụng STR hiện có do tình trạng kháng thuốc hoặc vấn đề dung nạp. Bixlenvo kết hợp bictegravir với lenacapavir và được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy nhận phê duyệt FDA cho 1L mTNBC

FDA đã phê duyệt Trodelvy dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với Keytruda cho ung thư vú ba âm tính tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn ở hàng đầu. Nhãn thuốc hiện bao gồm cả bệnh nhân PD-L1 dương tính và PD-L1 âm tính không đủ điều kiện dùng thuốc ức chế điểm kiểm soát. Điều này mở rộng quần thể có thể tiếp cận và chuyển cơ hội hàng sớm hơn thành chỉ định đã được phê duyệt.

Gilead: CHMP đưa ra ý kiến tích cực cho Trodelvy + Keytruda trong điều trị 1L PD-L1+ mTNBC

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành tại EU cho Trodelvy kết hợp Keytruda ở bệnh nhân PD-L1 dương tính (CPS ≥10) ung thư vú di căn ba âm tính hàng đầu. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào cuối năm 2026. Đây sẽ là phê duyệt hàng đầu thứ hai cho Trodelvy trong ung thư vú di căn ba âm tính, mở rộng sử dụng trên tất cả tình trạng PD-L1.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev là phác đồ ức chế PD-1 đầu tiên kết hợp ADC cho sử dụng quanh phẫu thuật ở MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 KEYNOTE-905/EV-303 cho thấy giảm 60% các sự kiện EFS và giảm 50% nguy cơ tử vong so với phẫu thuật đơn thuần. Điều này diễn ra sau khuyến nghị tích cực của CHMP vào tháng 5 năm 2026 và phản ánh phê duyệt FDA được cấp vào tháng 11 năm 2025.

Gilead: EC phê duyệt Trodelvy 1L mTNBC (không đủ điều kiện PD-(L)1)

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Trodelvy dạng đơn trị liệu trong điều trị tuyến đầu ung thư vú bộ ba âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn cho bệnh nhân không đủ điều kiện dùng thuốc ức chế PD-1/PD-L1. Đây là ADC đầu tiên và là lựa chọn điều trị mới đầu tiên trong 20 năm cho nhóm bệnh nhân này tại EU. Giấy phép dựa trên nghiên cứu giai đoạn 3 ASCENT-03 cho thấy giảm 38% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với hóa trị.

Gilead: FDA chấp nhận sNDA cho Yeztugo (lenacapavir) uống hàng tuần dùng PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho lenacapavir uống hàng tuần dùng PrEP, được hỗ trợ bởi dữ liệu PURPOSE 1 và PURPOSE 2. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 2 February 2027. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là lựa chọn PrEP uống tác dụng kéo dài đầu tiên.

Gilead/Merck: Dữ liệu topline pha 3 ISLEND-1 và ISLEND-2 của islatravir/lenacapavir đạt mục tiêu

Hai nghiên cứu Giai đoạn 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) đã đạt điểm cuối chính về tính không kém hơn tại Tuần 48 cho phác đồ islatravir/lenacapavir uống hàng tuần so với BIKTARVY hoặc ART hàng ngày tiêu chuẩn. Các công ty dự kiến nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý toàn cầu và trình bày kết quả chi tiết tại một hội nghị khoa học trong tương lai.

Merck/Gilead chấm dứt nghiên cứu giai đoạn 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Ủy ban Giám sát Dữ liệu bên ngoài đã khuyến nghị dừng thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 sau khi phân tích PFS cuối cùng chỉ cho thấy sự cải thiện về mặt số học mà không đạt ý nghĩa thống kê và ý nghĩa OS được cho là khó xảy ra. Merck và Gilead đã thông báo cho các cơ quan quản lý và các nhà nghiên cứu; bệnh nhân sẽ được khuyên nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ, và không có nghiên cứu Trodelvy hoặc Merck nào khác bị ảnh hưởng.

Gilead: Dữ liệu topline pha 3 IDEAL của Livdelzi (seladelpar) trong PBC

Thử nghiệm giai đoạn 3 IDEAL đạt điểm cuối chính: seladelpar tạo ra sự bình thường hóa ALP tổng hợp có ý nghĩa thống kê (ALP ≤1.0×ULN + giảm ≥15%) so với giả dược tại Tuần 52 ở bệnh nhân PBC có ALP 1–1.67×ULN đang dùng hoặc không dung nạp UDCA. Dữ liệu 52 tuần bổ sung cho tập dữ liệu RESPONSE và củng cố ALP bình thường hóa như một mục tiêu có thể đạt được trên lâm sàng; kết quả đầy đủ dự kiến tại hội nghị y khoa sắp tới và sẽ được thảo luận với các cơ quan quản lý toàn cầu.

Gilead sẽ trình bày dữ liệu trung gian Giai đoạn 3 ASSURE tại EASL 2026

Gilead sẽ trình bày các phân tích hậu kiểm mới từ nghiên cứu Giai đoạn 3 ASSURE đang diễn ra tại Đại hội EASL 2026 (27-30 tháng 5). Dữ liệu cho thấy 83% người tham gia có ALP 1-1.67×ULN đạt được bình thường hóa ALP tổng hợp sau 12 tháng và 74% sau 24 tháng, cùng với sự ổn định độ cứng gan thăm dò ở 85% người đáp ứng qua 3 năm.

Merck: Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA + Padcev trong MIBC

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev làm điều trị chu phẫu cho MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Ý kiến dựa trên cải thiện có ý nghĩa thống kê về EFS, OS và pCR từ thử nghiệm KEYNOTE-905 Giai đoạn 3. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào Quý 3 năm 2026.

Gilead: CHMP đưa ra ý kiến tích cực về Trodelvy trong 1L mTNBC (không đủ điều kiện PD-(L)1)

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành Trodelvy đơn trị cho bệnh nhân người lớn mắc ung thư vú ba âm tính (TNBC) di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ, chưa tiếp nhận liệu pháp hệ thống trước đó và không phải là ứng viên cho các chất ức chế PD-1/PD-L1. Khuyến nghị dựa trên nghiêncứu ASCENT-03 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 38% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị. Quyết định của ủy ban Châu Âu được đự đoán vào cuối năm 2026.

Gilead Sciences Inc · FDA cấp phép Hepcludex (bulevirtide-gmod)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) được cấp phép vào 2026-05-22.

Gilead: FDA ấn định ngày PDUFA 27 tháng 8 năm 2026 cho NDA của BIC/LEN

FDA đã chấp nhận NDA cho BIC/LEN theo quy trình xem xét ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là August 27, 2026, thiết lập mốc thời gian quy định cho phác đồ viên nén đơn này ở bệnh nhân HIV bị ức chế virus.

Gilead: FDA cấp xem xét ưu tiên, ấn định ngày PDUFA cho BIC/LEN HIV STR

FDA đã chấp nhận NDA cho phác đồ viên nén đơn liều hàng ngày bictegravir/lenacapavir và cấp xem xét ưu tiên. Ngày hành động PDUFA được ấn định là 27 tháng 8 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2 ở người lớn đã ức chế virus.

Labcorp ra mắt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx cho KEYTRUDA trong ung thư buồng trứng

Labcorp đã cung cấp trên toàn quốc bộ chẩn đoán đồng hành PD-L1 IHC 22C3 pharmDx đã được FDA phê duyệt để xác định bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum đủ điều kiện dùng KEYTRUDA. Xét nghiệm hỗ trợ phê duyệt FDA tháng Hai của KEYTRUDA kết hợp paclitaxel (có hoặc không có bevacizumab) cho bệnh nhân PD-L1+ (CPS ≥1) đã nhận một hoặc hai phác đồ toàn thân trước đó. Điều này cho phép xác định nhanh chóng bệnh nhân đủ điều kiện sau kết quả thử nghiệm Phase 3 KEYNOTE-B96 cho thấy PFS và OS được cải thiện.

Merck: FDA ấn định ngày PDUFA 17/8/2026 cho KEYTRUDA + Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/8/2026 cho hai đơn sBLA: KEYTRUDA kết hợp Padcev và KEYTRUDA QLEX kết hợp Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là các phác đồ chu phẫu đầu tiên cho MIBC bất kể khả năng dùng cisplatin, mở rộng từ phê duyệt hiện có cho bệnh nhân không đủ điều kiện cisplatin.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ở ung thư buồng trứng kháng platinum PD-L1+ kháng platinum

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho pembrolizumab kết hợp paclitaxel ± bevacizumab ở người lớn mắc ung thư biểu mô buồng trứng tái phát kháng platinum PD-L1 (CPS ≥1) sau 1-2 phác đồ điều trị trước đó. Đây là phác đồ đầu tiên dựa trên chất ức chế PD-1 được phê duyệt tại EU cho chỉ định này, được hỗ trợ bởi lợi ích có ý nghĩa thống kê về PFS và OS trong nghiên cứu KEYNOTE-B96.

Gilead: FDA chấp nhận BLA anito-cel; PDUFA 23 Dec 2026

FDA đã chấp nhận BLA cho anito-cel như một liệu pháp điều trị hàng thứ tư cho đa u tủy tái phát/kháng trị, được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2 then chốt iMMagine1. Ngày hành động PDUFA được ấn định vào ngày 23 tháng 12 năm 2026. Việc Gilead dự kiến mua lại Arcellx sẽ mang lại cho công ty quyền kiểm soát hoàn toàn tài sản, loại bỏ chia sẻ lợi nhuận và tiền bản quyền.

Merck nhận được sự phê duyệt của FDA đối với KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da

Tài liệu nêu rõ Merck đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da cho tất cả các chỉ định khối u rắn của KEYTRUDA. Điều này chuyển đổi một sản phẩm sinh học đường tĩnh mạch hiện có thành công thức dưới da, mở rộng các lựa chọn cung cấp cho cùng một tài sản mà không thay đổi các chỉ định đã được phê duyệt.

Merck & Co., Inc. · FDA cấp phép Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) được cấp phép vào 2025-09-19.