GILD Gilead

Gilead Nhận Phê Duyệt Từ FDA Cho Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) Điều Trị HIV

Gilead thông báo phê duyệt từ FDA cho Bixlenvo, một phác đồ viên nén đơn hoàn chỉnh chứa bictegravir và lenacapavir, để điều trị HIV-1 ở người lớn đã kiểm soát virus trên phác đồ ổn định mà không có kháng thuốc đã biết hoặc nghi ngờ đối với các thành phần của nó. Điều này mở rộng danh mục HIV của Gilead với một lựa chọn tác dụng kéo dài mới để thay thế các phác đồ nhiều viên phức tạp.

seladelpar · NCT07841977 registry update

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG; hoàn thành chính: 2028-06 → 2028-12; quốc gia: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 registry update

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; hoàn thành chính: 2029-05 → 2029-12; hoàn thành: 2029-05 → 2031-05; số lượng tham gia: 410 → 450; kết quả chính: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; quốc gia: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Thuốc KEYTRUDA đơn trị liệu của Merck trong thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-C93 đáp ứng tiêu chí chính PFS ở ung thư nội mạc tử cung dMMR

Thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 báo cáo rằng pembrolizumab đơn trị liệu cải thiện đáng kể thời gian sống không tiến triển so với hóa trị carboplatin-paclitaxel (HR 0.57) như là điều trị dòng đầu ở ung thư nội mạc tử cung dMMR tiến triển hoặc tái phát, với chất lượng cuộc sống được cải thiện và không có tín hiệu an toàn mới. Dữ liệu sống còn tổng thể chưa trưởng thành. Kết quả được trình bày tại ESMO 2026 và được công bố trên The Lancet.

Gilead sẽ mua chất ức chế IL-23R uống HCXT-2001 từ PepStar

Gilead đã ký thỏa thuận dứt khoát để mua quyền toàn cầu đối với chương trình chất ức chế IL-23R HCXT-2001 từ PepStar Therapeutics với khoản thanh toán ban đầu 1,275 tỷ USD. Tài sản hiện đang ở giai đoạn 1 cho bệnh viêm ruột và các bệnh viêm miễn dịch khác, bổ sung một peptide uống vào đường ống viêm của Gilead với tiềm năng sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp.

Gilead sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 3 IDEAL muộn nổi bật về Seladelpar tại AASLD 2026

Gilead sẽ trình bày kết quả nghiên cứu giai đoạn 3 IDEAL muộn nổi bật về seladelpar (Livdelzi) cho việc bình thường hóa ALP tổng hợp ở bệnh nhân PBC có tăng ALP mức độ thấp tại The Liver Meeting 2026. Dữ liệu an toàn, hiệu quả, mệt mỏi và dữ liệu thế giới thực dài hạn (lên đến 5 năm) bổ sung cho seladelpar trong PBC cũng sẽ được trình bày. Đây là bằng chứng lâm sàng mới nhưng không thay đổi con đường quy định hiện tại.

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 cập nhật sổ đăng ký

hoàn thành: 2028-07 → 2029-12; primary_outcomes: ['Giai đoạn 2: Tỷ lệ phần trăm người tham gia có HIV-1 RNA ≥ 50 Bản sao/mL tại Tuần 24 theo Thuật toán Ảnh chụp nhanh do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) quy định', 'Giai đoạn 3: Tỷ lệ phần trăm người tham gia có HIV-1 RNA ≥ 50 Bản sao/mL tại Tuần 48 theo Thuật toán Ảnh chụp nhanh do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) quy định'] → ['Giai đoạn 2: Tỷ lệ phần trăm người tham gia có Virus suy giảm miễn dịch ở người-1 Axit ribonucleic (HIV-1 RNA) ≥ 50 Bản sao/mL tại Tuần 24 theo Thuật toán Ảnh chụp nhanh do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA) quy định', 'Giai đoạn 3: Tỷ lệ phần trăm người tham gia có HIV-1 RNA ≥ 50 Bản sao/mL tại Tuần 48 theo Thuật toán Ảnh chụp nhanh do Cục Quản lý Thực phẩm và Dư

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT05578664

trạng thái: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; hoàn thành chính: 2024-10 → 2028-03; hoàn thành: 2025-10 → 2031-02; số lượng tham gia: 81 → 85; quốc gia: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev Phê duyệt EC cho MIBC Chu kỳ Phẫu thuật

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin làm điều trị tân bổ trợ theo sau là điều trị bổ trợ sau cắt bàng quang triệt căn cho người lớn mắc ung thư bàng quang xâm lấn cơ thể có thể cắt bỏ được, bất kể đủ điều kiện dùng cisplatin hay không. Phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-B15/EV-304 cho thấy cải thiện EFS, OS và pCR có ý nghĩa thống kê so với hóa trị tân bổ trợ. Đây là phác đồ ức chế PD-1 kết hợp ADC đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này.

Gilead sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 1b của GS-1179 tại IDWeek 2026

Gilead sẽ trình bày kết quả cuối cùng giai đoạn 1b về hiệu quả virus học, an toàn và khả năng dung nạp của GS-1179 uống đang được nghiên cứu (trước đây là ABI-1179) để ức chế herpes sinh dục tái phát tại IDWeek 2026. Tài sản này đã được thúc đẩy qua phát triển ban đầu theo một thỏa thuận hợp tác với Assembly Biosciences. Đây là dữ liệu lâm sàng mới về một chất ức chế helicase-primase HSV đang được nghiên cứu.

Vir Biotechnology hợp tác với Gilead về các TCE kép được che giấu PRO-XTEN cho khối u đặc

Vir Biotechnology đã ký thỏa thuận hợp tác và cấp phép đa chương trình với Gilead Sciences để khám phá, tối ưu hóa và thúc đẩy ba ứng viên PRO-XTEN kép che giấu mới nhắm vào các kháng nguyên khối u đặc. Gilead nhận quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa các ứng viên thu được trong khi Vir chịu trách nhiệm khám phá bằng nền tảng dAIsY và công nghệ che giấu PRO-XTEN của mình.

sacituzumab govitecan-hziy · Cập nhật sổ đăng ký NCT05633654

các quốc gia: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · Cập nhật sổ đăng ký NCT07708727

các quốc gia: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT02638090

hoàn thành: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · Cập nhật sổ đăng ký NCT04150068

hoàn thành: 2027-01 → 2028-01

bictegravir và lenacapavir · Cập nhật sổ đăng ký NCT06532656

hoàn thành chính: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT04340882

primary_completion: 2026-09-02 → 2026-04-30

Thuốc KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để sử dụng dưới da cho tất cả các chỉ định

Cơ quan Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) để dùng dưới da (1 phút Q3W hoặc 2 phút Q6W) cho tất cả các chỉ định của KEYTRUDA đã được phê duyệt tại Nhật Bản. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 MK-3475A-D77 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hàng đầu cho thấy nồng độ PK, ORR, PFS và OS tương đương so với KEYTRUDA tiêm tĩnh mạch. Đây là chất ức chế PD-1 dưới da đầu tiên có sẵn tại Nhật Bản.

Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA + Padcev Trong MIBC Có Thể Phẫu Thuật

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin làm điều trị chu phẫu cho người lớn mắc MIBC có thể phẫu thuật bất kể đủ điều kiện dùng cisplatin hay không, dựa trên kết quả của KEYNOTE-B15 cho thấy lợi ích về EFS, OS và pCR. Quyết định cuối cùng của EC dự kiến vào quý 4 năm 2026. Đây sẽ là phác đồ ức chế PD-1 kết hợp ADC đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này.

Gilead Công Bố Quan Hệ Đối Tác Với PAHO Về Tiếp Cận Lenacapavir Dự Phòng Trước Phơi Nhiễm HIV Ở Mỹ Latinh Và Caribbean

Gilead đã ký thỏa thuận với PAHO để tạo ra con đường khu vực thông qua Quỹ Luân Chuyển Khu Vực nhằm hỗ trợ việc áp dụng và mua sắm do quốc gia dẫn dắt đối với lenacapavir dùng hai lần mỗi năm cho dự phòng trước phơi nhiễm HIV trên toàn bộ các Quốc Gia Thành Viên của PAHO. Thỏa thuận bao gồm 14 quốc gia cụ thể ngoài các thỏa thuận cấp phép tự nguyện hiện có và thúc đẩy chiến lược tiếp cận toàn cầu của Gilead kết hợp cấp phép, cung cấp không lợi nhuận và các quan hệ đối tác khu vực.

Gilead: FDA phê duyệt Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) cho HIV

FDA đã phê duyệt Bixlenvo là phác đồ viên nén duy nhất hàng ngày đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị ức chế virus đang dùng phác đồ HIV phức tạp. Việc phê duyệt mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân không thể sử dụng STR hiện có do tình trạng kháng thuốc hoặc vấn đề dung nạp. Bixlenvo kết hợp bictegravir với lenacapavir và được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 ARTISTRY-1 và ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy nhận phê duyệt FDA cho 1L mTNBC

FDA đã phê duyệt Trodelvy dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với Keytruda cho ung thư vú ba âm tính tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn ở hàng đầu. Nhãn thuốc hiện bao gồm cả bệnh nhân PD-L1 dương tính và PD-L1 âm tính không đủ điều kiện dùng thuốc ức chế điểm kiểm soát. Điều này mở rộng quần thể có thể tiếp cận và chuyển cơ hội hàng sớm hơn thành chỉ định đã được phê duyệt.

Gilead: CHMP đưa ra ý kiến tích cực cho Trodelvy + Keytruda trong điều trị 1L PD-L1+ mTNBC

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành tại EU cho Trodelvy kết hợp Keytruda ở bệnh nhân PD-L1 dương tính (CPS ≥10) ung thư vú di căn ba âm tính hàng đầu. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào cuối năm 2026. Đây sẽ là phê duyệt hàng đầu thứ hai cho Trodelvy trong ung thư vú di căn ba âm tính, mở rộng sử dụng trên tất cả tình trạng PD-L1.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev là phác đồ ức chế PD-1 đầu tiên kết hợp ADC cho sử dụng quanh phẫu thuật ở MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 KEYNOTE-905/EV-303 cho thấy giảm 60% các sự kiện EFS và giảm 50% nguy cơ tử vong so với phẫu thuật đơn thuần. Điều này diễn ra sau khuyến nghị tích cực của CHMP vào tháng 5 năm 2026 và phản ánh phê duyệt FDA được cấp vào tháng 11 năm 2025.

Gilead: EC phê duyệt Trodelvy 1L mTNBC (không đủ điều kiện PD-(L)1)

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Trodelvy dạng đơn trị liệu trong điều trị tuyến đầu ung thư vú bộ ba âm tính không thể cắt bỏ hoặc di căn cho bệnh nhân không đủ điều kiện dùng thuốc ức chế PD-1/PD-L1. Đây là ADC đầu tiên và là lựa chọn điều trị mới đầu tiên trong 20 năm cho nhóm bệnh nhân này tại EU. Giấy phép dựa trên nghiên cứu giai đoạn 3 ASCENT-03 cho thấy giảm 38% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với hóa trị.

Gilead: FDA chấp nhận sNDA cho Yeztugo (lenacapavir) uống hàng tuần dùng PrEP; PDUFA 2 Feb 2027

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho lenacapavir uống hàng tuần dùng PrEP, được hỗ trợ bởi dữ liệu PURPOSE 1 và PURPOSE 2. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 2 February 2027. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là lựa chọn PrEP uống tác dụng kéo dài đầu tiên.

Gilead/Merck: Dữ liệu topline pha 3 ISLEND-1 và ISLEND-2 của islatravir/lenacapavir đạt mục tiêu

Hai nghiên cứu Giai đoạn 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) đã đạt điểm cuối chính về tính không kém hơn tại Tuần 48 cho phác đồ islatravir/lenacapavir uống hàng tuần so với BIKTARVY hoặc ART hàng ngày tiêu chuẩn. Các công ty dự kiến nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý toàn cầu và trình bày kết quả chi tiết tại một hội nghị khoa học trong tương lai.