Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev là phác đồ ức chế PD-1 đầu tiên kết hợp ADC cho sử dụng quanh phẫu thuật ở MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 KEYNOTE-905/EV-303 cho thấy giảm 60% các sự kiện EFS và giảm 50% nguy cơ tử vong so với phẫu thuật đơn thuần. Điều này diễn ra sau khuyến nghị tích cực của CHMP vào tháng 5 năm 2026 và phản ánh phê duyệt FDA được cấp vào tháng 11 năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:45 24 thg 6, 2026
Sự kiện: Ý kiến của EMA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MRKMSD
Tài sản: pembrolizumab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
tỷ số nguy cơ OS: 0.50
tỷ số nguy cơ EFS: 0.40
tỷ lệ pcr: 57.1% so với 8.6%
thời gian sống trung vị OS: NR so với 41.7 tháng
thời gian sống trung vị EFS: NR so với 15.7 tháng

Trích đoạn nguồn

Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) là Phác đồ Ức chế PD-1 Đầu tiên Kết hợp Kháng thể-Kháng nguyên Thuốc cho Người Lớn Bị Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Có thể Cắt bỏ Không đủ Điều kiện Cisplatin Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) là Phác đồ Ức chế PD-1 Đầu tiên Kết hợp Kháng thể-Kháng nguyên Thuốc cho Người Lớn Bị Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Có thể Cắt bỏ Không đủ Điều kiện Cisplatin Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) là Phác đồ Ức chế PD-1 Đầu tiên Kết hợp Kháng thể-Kháng nguyên Thuốc cho Người Lớn Bị Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Có thể Cắt bỏ Không đủ Điều kiện Cisplatin Phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm

Thông cáo báo chí của công ty