MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck sẽ thử nghiệm [212Pb]PSV359 + Keytruda trong các khối u FAP-α

Perspective đã ký thỏa thuận hợp tác lâm sàng và cung cấp với Merck để đánh giá [212Pb]PSV359 kết hợp với pembrolizumab. Sự kết hợp này sẽ được thử nghiệm theo một bản sửa đổi cho nghiên cứu giai đoạn 1/2a đang diễn ra (NCT06710756) ở ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư đại trực tràng dương tính với FAP-α. Merck sẽ cung cấp pembrolizumab miễn phí; Perspective vẫn là nhà tài trợ nghiên cứu.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) nhận được phê duyệt FDA đầu tiên cho thuốc ức chế PCSK9 dạng uống

FDA đã phê duyệt LIPFENDRA (enlicitide) viên nén 20 mg vào tháng 7 năm 2026 là thuốc ức chế PCSK9 dạng uống đầu tiên để hạ LDL-C ở người lớn bị tăng cholesterol máu, bao gồm HeFH. Việc phê duyệt thiết lập liệu pháp uống đầu tiên được chấp thuận trong nhóm PCSK9, có khả năng giải quyết các rào cản tuân thủ liên quan đến các liệu pháp dạng tiêm.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Giai đoạn 3 đạt các tiêu chí RFS & DMFS

Giai đoạn 3 INTerpath-001 đã đạt tiêu chí chính RFS và tiêu chí phụ quan trọng DMFS cho intismeran autogene kết hợp KEYTRUDA so với KEYTRUDA đơn trị liệu ở bệnh nhân u hắc tố giai đoạn IIB-IV đã cắt bỏ. Đây là kết quả tích cực đầu tiên của Giai đoạn 3 cho liệu pháp kháng nguyên tân sinh cá nhân hóa và là lần đầu tiên cho thấy cải thiện có ý nghĩa lâm sàng so với KEYTRUDA đơn trị liệu trong bối cảnh u hắc tố giai đoạn bổ trợ. Merck và Moderna dự kiến trình bày dữ liệu tại một hội nghị y khoa sắp tới và làm việc với cơ quan quản lý về hồ sơ đăng ký.

Merck: FDA chấp nhận sBLA cho chỉ định RSV mùa thứ hai của ENFLONSIA

FDA đã chấp nhận sBLA để mở rộng chỉ định của ENFLONSIA cho trẻ em dưới hai tuổi có nguy cơ cao mắc RSV nặng trong mùa thứ hai, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 3 năm 2027. EMA cũng đã chấp nhận đơn đăng ký tương ứng. Nếu được phê duyệt, trẻ em đủ điều kiện sẽ nhận thêm liều 210 mg ENFLONSIA cho mùa RSV thứ hai của mình.

Exelixis: FDA ấn định ngày PDUFA 3/12/2026 cho zanzalintinib + atezolizumab trong mCRC

FDA đã chấp nhận NDA cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm STELLAR-303 Giai đoạn 3, đã đạt điểm cuối chính kép OS trong quần thể ITT.

Merck ký giấy phép tự nguyện cho alimatravir (MK-8527) tại 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình

Merck đã ký bảy thỏa thuận cấp phép tự nguyện miễn phí bản quyền với các nhà sản xuất thuốc generic tại Ấn Độ và khu vực châu Phi hạ Sahara, bao gồm 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Các thỏa thuận được ký kết trong khi các thử nghiệm Giai đoạn 3 vẫn đang tuyển bệnh, cho phép phát triển thuốc generic sớm và lập kế hoạch sản xuất khu vực trước khi có bất kỳ phê duyệt quy định nào.

Merck & Co., Inc. · FDA phê duyệt Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA liệt kê Lipfendra (enlicitide decanoate) là phê duyệt thuốc mới số 26 của năm 2026 vào ngày 2026-07-15: Để giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev là phác đồ ức chế PD-1 đầu tiên kết hợp ADC cho sử dụng quanh phẫu thuật ở MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 KEYNOTE-905/EV-303 cho thấy giảm 60% các sự kiện EFS và giảm 50% nguy cơ tử vong so với phẫu thuật đơn thuần. Điều này diễn ra sau khuyến nghị tích cực của CHMP vào tháng 5 năm 2026 và phản ánh phê duyệt FDA được cấp vào tháng 11 năm 2025.

Exelixis: tiêu chí sống còn toàn bộ (OS) của STELLAR-303 NLM không đạt ý nghĩa thống kê

Phân tích OS cuối cùng theo phân nhóm NLM cho thấy xu hướng không có ý nghĩa thống kê ủng hộ zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Dân số ITT đã đạt điểm cuối OS chính kép với ý nghĩa thống kê. Đơn xin NDA cho phác đồ kết hợp vẫn đang được FDA xem xét với ngày PDUFA là 3 tháng 12 năm 2026.

Tulisokibart của Merck đạt các điểm cuối giai đoạn cảm ứng ATLAS-UC giai đoạn 3 ở UC

Nghiên cứu chỉ giai đoạn cảm ứng ATLAS-UC giai đoạn 3 (Nghiên cứu 2) đạt điểm cuối chính là thuyên giảm lâm sàng theo Thang điểm Mayo đã sửa đổi tại tuần 12 và các điểm cuối phụ quan trọng. Tulisokibart là kháng thể đơn dòng chống TL1A đầu tiên đạt được kết quả này trong thử nghiệm UC giai đoạn 3. Kết quả sẽ được trình bày tại một hội nghị khoa học sắp tới và chia sẻ với các cơ quan quản lý.

Merck: FDA phê duyệt CAPVAXIVE cho trẻ em/thanh thiếu niên 2-17 tuổi có nguy cơ tăng

FDA đã cấp chỉ định mở rộng cho CAPVAXIVE để bao gồm trẻ em và thanh thiếu niên từ 2-17 tuổi đã hoàn thành loạt tiêm chủng phế cầu khuẩn nhi khoa chính và có các tình trạng bệnh mãn tính làm tăng nguy cơ mắc bệnh phế cầu khuẩn. CAPVAXIVE hiện là vắc-xin PCV duy nhất được chỉ định và nghiên cứu cụ thể tại Hoa Kỳ cho nhóm dân số này. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu thử nghiệm Phase 3 STRIDE-13 cho thấy không kém hơn so với PPSV23 đối với các huyết thanh chung và phản ứng miễn dịch vượt trội đối với các huyết thanh đặc trưng của CAPVAXIVE.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel nhận nhãn mở rộng IVDR

Bộ xét nghiệm đồng hành VENTANA MMR RxDx Panel đã được cấp phê duyệt IVDR tại EU để mở rộng sử dụng cho năm loại ung thư và sáu chỉ định điều trị. Nhãn hiện bao gồm KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA và JEMPERLI (dostarlimab) cho các khối u dMMR hoặc pMMR trong ung thư đại trực tràng, nội mạc tử cung, dạ dày, ruột non và đường mật.

Gilead/Merck: Dữ liệu topline pha 3 ISLEND-1 và ISLEND-2 của islatravir/lenacapavir đạt mục tiêu

Hai nghiên cứu Giai đoạn 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) đã đạt điểm cuối chính về tính không kém hơn tại Tuần 48 cho phác đồ islatravir/lenacapavir uống hàng tuần so với BIKTARVY hoặc ART hàng ngày tiêu chuẩn. Các công ty dự kiến nộp dữ liệu cho các cơ quan quản lý toàn cầu và trình bày kết quả chi tiết tại một hội nghị khoa học trong tương lai.

Merck/Gilead chấm dứt nghiên cứu giai đoạn 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Ủy ban Giám sát Dữ liệu bên ngoài đã khuyến nghị dừng thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 sau khi phân tích PFS cuối cùng chỉ cho thấy sự cải thiện về mặt số học mà không đạt ý nghĩa thống kê và ý nghĩa OS được cho là khó xảy ra. Merck và Gilead đã thông báo cho các cơ quan quản lý và các nhà nghiên cứu; bệnh nhân sẽ được khuyên nên tham khảo ý kiến bác sĩ của họ, và không có nghiên cứu Trodelvy hoặc Merck nào khác bị ảnh hưởng.

Calderasib (MK-1084) của Merck nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA

FDA đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho calderasib kết hợp KEYTRUDA trong điều trị NSCLC di căn đột biến KRAS G12C, dương tính PD-L1, tuyến đầu. Chỉ định được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 1 KANDLELIT-001 và cung cấp hướng dẫn FDA nhanh chóng cùng quy trình xem xét theo từng phần. Năm thử nghiệm Giai đoạn 3 đã đang được tiến hành trên NSCLC và CRC.

Merck: Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA + Padcev trong MIBC

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev làm điều trị chu phẫu cho MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Ý kiến dựa trên cải thiện có ý nghĩa thống kê về EFS, OS và pCR từ thử nghiệm KEYNOTE-905 Giai đoạn 3. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào Quý 3 năm 2026.

Exelixis, Merck cung cấp KEYTRUDA QLEX cho thử nghiệm STELLAR-316 CRC

Exelixis và Merck đã ký kết hợp tác phát triển lâm sàng để cung cấp KEYTRUDA QLEX cho thử nghiệm Giai đoạn 3 STELLAR-316 dự kiến. Thử nghiệm sẽ đánh giá zanzalintinib có và không có KEYTRUDA QLEX ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn II/III đã cắt bỏ, dương tính MRD+. Exelixis dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào giữa năm 2026.

Exelixis: FDA chấp nhận NDA zanzalintinib, ấn định ngày PDUFA 3 tháng 12 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA của Exelixis cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA theo quy trình đánh giá tiêu chuẩn là ngày 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên dữ liệu OS giai đoạn 3 STELLAR-303 tích cực; điểm cuối chính kép thứ hai của thử nghiệm (OS ở bệnh nhân không có di căn gan) vẫn đang chờ kết quả.

Merck nhận được phê duyệt FDA cho IDVYNSO ở bệnh nhân HIV-1 bị ức chế virus

Tài liệu nêu rõ Merck đã nhận được phê duyệt từ FDA Hoa Kỳ cho IDVYNSO, một phương pháp điều trị uống một lần mỗi ngày cho một số người lớn bị HIV-1 bị ức chế virus. Phê duyệt này đánh dấu một cột mốc quy định mới cho nhánh HIV của Merck và mở rộng danh mục đã được phê duyệt trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm. Phê duyệt được trình bày như một kết quả quy định đã hoàn thành mà không có thêm ngày PDUFA hoặc ngày ủy ban tư vấn nào được đề cập.

Labcorp ra mắt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx cho KEYTRUDA trong ung thư buồng trứng

Labcorp đã cung cấp trên toàn quốc bộ chẩn đoán đồng hành PD-L1 IHC 22C3 pharmDx đã được FDA phê duyệt để xác định bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum đủ điều kiện dùng KEYTRUDA. Xét nghiệm hỗ trợ phê duyệt FDA tháng Hai của KEYTRUDA kết hợp paclitaxel (có hoặc không có bevacizumab) cho bệnh nhân PD-L1+ (CPS ≥1) đã nhận một hoặc hai phác đồ toàn thân trước đó. Điều này cho phép xác định nhanh chóng bệnh nhân đủ điều kiện sau kết quả thử nghiệm Phase 3 KEYNOTE-B96 cho thấy PFS và OS được cải thiện.

Merck/Eisai: Các phác đồ ba thuốc LITESPARK-012 không đạt điểm cuối PFS/OS so với KEYTRUDA+LENVIMA

Thử nghiệm giai đoạn 3 LITESPARK-012 cho thấy việc thêm belzutifan hoặc quavonlimab vào KEYTRUDA kết hợp LENVIMA không cải thiện PFS hay OS so với phác đồ hai thuốc KEYTRUDA kết hợp LENVIMA đã được phê duyệt trong điều trị ung thư biểu mô tế bào thận dạng tế bào trong giai đoạn đầu tiên. Hồ sơ an toàn vẫn phù hợp với các nghiên cứu trước đây. Kết quả tiêu cực không ảnh hưởng đến các thử nghiệm LITESPARK đang diễn ra khác hoặc ngày PDUFA 4 tháng 10 năm 2026 cho đơn xin sNDA LITESPARK-011.

Merck: FDA ấn định ngày PDUFA 17/8/2026 cho KEYTRUDA + Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/8/2026 cho hai đơn sBLA: KEYTRUDA kết hợp Padcev và KEYTRUDA QLEX kết hợp Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là các phác đồ chu phẫu đầu tiên cho MIBC bất kể khả năng dùng cisplatin, mở rộng từ phê duyệt hiện có cho bệnh nhân không đủ điều kiện cisplatin.

Merck & Co., Inc. · FDA phê duyệt Idvynso (doravirine and islatravir)

FDA liệt kê Idvynso (doravirine and islatravir) là phê duyệt thuốc mới #12 năm 2026 vào ngày 2026-04-20: Để điều trị nhiễm HIV-1 (như một phác đồ hoàn chỉnh) ở người lớn để thay thế phác đồ kháng retrovirus hiện tại ở những người bị ức chế virus trên phác đồ kháng retrovirus ổn định không có tiền sử thất bại điều trị virus và không có đột biến đã biết liên quan đến kháng doravirine

Merck: EC phê duyệt ENFLONSIA (clesrovimab) cho phòng ngừa RSV ở trẻ sơ sinh

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho ENFLONSIA (clesrovimab) tại tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Đây là kháng thể đơn dòng phòng ngừa RSV đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại EU sử dụng liều cố định 105 mg không dựa trên cân nặng cho tất cả trẻ sơ sinh bước vào mùa RSV đầu tiên.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ở ung thư buồng trứng kháng platinum PD-L1+ kháng platinum

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho pembrolizumab kết hợp paclitaxel ± bevacizumab ở người lớn mắc ung thư biểu mô buồng trứng tái phát kháng platinum PD-L1 (CPS ≥1) sau 1-2 phác đồ điều trị trước đó. Đây là phác đồ đầu tiên dựa trên chất ức chế PD-1 được phê duyệt tại EU cho chỉ định này, được hỗ trợ bởi lợi ích có ý nghĩa thống kê về PFS và OS trong nghiên cứu KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: FDA mở rộng nhãn BRAVECTO QUANTUM cho hai loài ve mới

FDA phê duyệt nhãn mở rộng cho BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) bổ sung điều trị và kiểm soát 12 tháng cho ve sừng dài châu Á và ve bờ biển Vịnh ở chó. Tiêm dưới da một lần mỗi năm hiện bao gồm năm loài ve trong 12 tháng và ve lone star trong 8 tháng. Điều này mở rộng hồ sơ bảo vệ ký sinh trùng được phê duyệt của sản phẩm mà không thay đổi phác đồ liều lượng hoặc hồ sơ an toàn hiện có.

Exelixis: Phân tích OS cuối cùng STELLAR-303 (không di căn gan) giữa năm 2026

Tài liệu nêu rõ phân tích cuối cùng STELLAR-303 của điểm cuối chính kép thứ hai (OS ở bệnh nhân không di căn gan) dự kiến giữa năm 2026. Đây là kết quả quy định tiếp theo cho NDA đang được FDA xem xét đối với zanzalintinib + atezolizumab ở bệnh nhân CRC đã điều trị trước đó.

Merck nhận được sự phê duyệt của FDA đối với KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da

Tài liệu nêu rõ Merck đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da cho tất cả các chỉ định khối u rắn của KEYTRUDA. Điều này chuyển đổi một sản phẩm sinh học đường tĩnh mạch hiện có thành công thức dưới da, mở rộng các lựa chọn cung cấp cho cùng một tài sản mà không thay đổi các chỉ định đã được phê duyệt.

Merck & Co., Inc. · FDA cấp phép Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) được cấp phép vào 2025-09-19.