Exelixis: FDA ấn định ngày PDUFA 3/12/2026 cho zanzalintinib + atezolizumab trong mCRC

FDA đã chấp nhận NDA cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm STELLAR-303 Giai đoạn 3, đã đạt điểm cuối chính kép OS trong quần thể ITT.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:09 5 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: EXELExelixis
Tài sản: zanzalintinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 3 thg 12, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 5 exel20260630exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $628.7 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $573.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.82, Non-GAAP Diluted EPS of $0.91 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – August 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the second quarter of 2026, provided an update on progress toward achieving key corporate objectives, and outlined its commer

SEC 8-K