Exelixis: FDA chấp nhận NDA zanzalintinib, ấn định ngày PDUFA 3 tháng 12 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA của Exelixis cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA theo quy trình đánh giá tiêu chuẩn là ngày 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên dữ liệu OS giai đoạn 3 STELLAR-303 tích cực; điểm cuối chính kép thứ hai của thử nghiệm (OS ở bệnh nhân không có di căn gan) vẫn đang chờ kết quả.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:07 5 thg 5, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: EXELExelixis
Tài sản: zanzalintinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 3 thg 12, 2026 · Tích cực
loại xem xét: tiêu chuẩn
ngày hành động mục tiêu PDUFA: 3 tháng 12 năm 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an

SEC 8-K