BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Giai đoạn 2 QUINTESSENTIAL kết quả sơ bộ tích cực

Thử nghiệm Giai đoạn 2 QUINTESSENTIAL mang tính đăng ký đã đạt điểm cuối chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể và điểm cuối phụ quan trọng là tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn ở bệnh nhân đa u tủy tái phát và kháng trị tiếp xúc với bốn nhóm thuốc, trước đó đã được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu BCMA. Hồ sơ an toàn phù hợp với các liệu pháp CAR T khác. Kết quả sẽ được trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA phê duyệt Zenbexus (iberdomide)

FDA liệt kê Zenbexus (iberdomide) là phê duyệt thuốc mới #32 của 2026 vào 2026-08-13: Dùng kết hợp với daratumumab và hyaluronidase-fihj và dexamethasone cho người lớn bị đa u tủy đã từng nhận ít nhất một liệu trình điều trị trước đó, bao gồm một chất ức chế proteasome và một chất điều hòa miễn dịch

Reblozyl sBLA được chấp thuận; PDUFA ấn định ngày 11 tháng 3 năm 2027

FDA đã chấp thuận Đơn đăng ký cấp phép sinh học bổ sung cho Reblozyl kết hợp liệu pháp ức chế JAK trong thiếu máu liên quan đến xơ tủy. Cơ quan này ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 11 tháng 3 năm 2027, được hỗ trợ bởi nghiên cứu Giai đoạn 3 INDEPENDENCE.

BMS: FDA chấp nhận đơn NDA mezigdomide; PDUFA ấn định ngày 13 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận đơn NDA cho mezigdomide kết hợp carfilzomib/dexamethasone trong đa u tủy tái phát/kháng trị. Cơ quan này ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 13 tháng 5 năm 2027. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm Phase 3 SUCCESSOR-2 cho thấy giảm 52% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với tiêu chuẩn chăm sóc.

Bristol Myers Squibb: FDA chấp nhận sNDA cho Camzyos (mavacamten) trong oHCM thanh thiếu niên

FDA đã chấp nhận sNDA để Đánh giá Ưu tiên, ấn định ngày PDUFA là 30 tháng 9 năm 2026. Nếu được phê duyệt, Camzyos sẽ là chất ức chế myosin tim đầu tiên cho thanh thiếu niên mắc oHCM có triệu chứng. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm SCOUT-HCM Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính.

BMS: Opdivo + AVD được phê duyệt tại EU cho cHL giai đoạn tiến triển hàng đầu

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Opdivo (nivolumab) kết hợp AVD cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên bị u lympho Hodgkin cổ điển giai đoạn III hoặc IV chưa được điều trị trước đó, đánh dấu chế độ điều trị dựa trên miễn dịch đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi thử nghiệm giai đoạn 3 SWOG 1826 cho thấy giảm 58% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với brentuximab vedotin kết hợp AVD. Điều này mở rộng nhãn Opdivo tại EU trong cHL, sau khi đã được phê duyệt trước đó tại Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2026.

Bristol Myers Squibb: EC phê duyệt Sotyktu cho PsA hoạt động

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg mỗi ngày một lần, đơn trị hoặc kết hợp methotrexate, cho người lớn bị viêm khớp vảy nến hoạt động sau khi đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp DMARD trước đó. Đây là chất ức chế TYK2 đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này, dựa trên sự vượt trội so với giả dược trong các thử nghiệm Giai đoạn 3 POETYK PsA-1 và PsA-2 tại Tuần 16 trên các tiêu chí ACR20 và MDA. Việc phê duyệt mở rộng các chỉ định đã được chấp thuận của Sotyktu ngoài phê duyệt trước đó tại EU cho vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng.

Bristol Myers Squibb: FDA đặt ngày PDUFA cho đơn đăng ký NDA iberdomide

FDA đã chấp nhận đơn NDA cho iberdomide kết hợp daratumumab/dexamethasone trong đa u tủy tái phát/kháng trị. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 17 tháng 8 năm 2026, đánh dấu lần phê duyệt tiềm năng đầu tiên cho tác nhân CELMoD.

Bristol Myers Squibb: Thử nghiệm giai đoạn 3 SCOUT-HCM đạt điểm cuối chính cho Camzyos ở thanh thiếu niên oHCM

Thử nghiệm giai đoạn 3 SCOUT-HCM đã đạt điểm cuối chính, cho thấy sự giảm có ý nghĩa thống kê về gradient LVOT Valsalva (−48.0 mm Hg so với giả dược) tại Tuần 28. Camzyos cũng cải thiện nhiều điểm cuối thứ cấp bao gồm gradient LVOT lúc nghỉ và sau tập, độ dày thành thất trái, và phân loại NYHA. An toàn phù hợp với hồ sơ người lớn, không có tín hiệu mới và không có LVEF <50%.

Bristol Myers Squibb: FDA phê duyệt Opdivo + AVD cho giai đoạn III/IV cHL tuyến đầu

Phê duyệt FDA mở rộng Opdivo vào bối cảnh điều trị tuyến đầu cho u lympho Hodgkin cổ điển giai đoạn tiến triển, thiết lập phác đồ kết hợp miễn dịch đầu tiên cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Phê duyệt dựa trên nghiên cứu Giai đoạn 3 SWOG 1826 cho thấy giảm 58% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với BV-AVD. Phê duyệt riêng tại EU cũng được cấp cho Opdivo + brentuximab vedotin trong cHL tái phát/kháng trị sau một liệu trình điều trị trước đó.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA dự kiến vào ngày 8 tháng 4 năm 2026

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 8 tháng 4 năm 2026 cho sBLA của Opdivo kết hợp doxorubicin, vinblastine và dacarbazine ở bệnh nhân chưa điều trị trước đó mắc Hodgkin Lymphoma cổ điển giai đoạn III hoặc IV. EMA cũng đã xác nhận đơn đăng ký biến đổi Loại II tương ứng, bắt đầu quy trình xem xét tập trung.

Breyanzi: hồ sơ sBLA được chấp nhận cho u lympho vùng rìa tái phát/kháng trị, ngày PDUFA là 5/12/2025

FDA đã chấp nhận sBLA bổ sung cho Breyanzi trong ung thư hạch biên giới tái phát/kháng trị (≥2 liệu trình trước đó) và cấp ưu tiên xét duyệt. Cơ quan đã đặt ngày mục tiêu PDUFA là 5 tháng 12 năm 2025, thiết lập mốc quyết định điều chỉnh gần hạn cho chỉ định mới này.