Breyanzi: hồ sơ sBLA được chấp nhận cho u lympho vùng rìa tái phát/kháng trị, ngày PDUFA là 5/12/2025

FDA đã chấp nhận sBLA bổ sung cho Breyanzi trong ung thư hạch biên giới tái phát/kháng trị (≥2 liệu trình trước đó) và cấp ưu tiên xét duyệt. Cơ quan đã đặt ngày mục tiêu PDUFA là 5 tháng 12 năm 2025, thiết lập mốc quyết định điều chỉnh gần hạn cho chỉ định mới này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:09 30 thg 10, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: BMYBristol-Myers Squibb
Tài sản: lisocabtagene maraleucel
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 12, 2025 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a2025q3ex991.htm THÔNG CÁO BÁO CHÍ CỦA BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY NGÀY 30 THÁNG 10 NĂM 2025 Tài liệu Phụ lục 99.1 Bristol Myers Squibb Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 3 năm 2025 Hạn mục Tăng trưởng Danh mục Tăng trưởng Tiếp tục, Tiến độ Đường ống và Phát triển Kinh doanh Chiến lược • Doanh thu quý 3 tăng 3% (+2% Ex-FX) lên 12,2 tỷ USD ◦ Doanh thu Danh mục Tăng trưởng tăng 18% (+17% Ex-FX) lên 6,9 tỷ USD • EPS theo GAAP là 1,08 USD và EPS phi GAAP là 1,63 USD; Cả hai con số đều bao gồm tác động ròng $(0,20) do các khoản phí IPRD đã mua và thu nhập từ cấp phép • Nâng dự báo doanh thu năm 2025 lên khoảng ~47,5 tỷ USD đến 48,0 tỷ USD; Cập nhật dải EPS phi GAAP thành 6,40 đến 6,60 USD, bao gồm tác động ròng $(0,80) mỗi cổ phiếu từ các khoản phí IPRD đã mua và cấp phép

SEC 8-K