REGN Regeneron

Regeneron Pasatru (garetosmab) được FDA phê duyệt cho FOP

FDA đã phê duyệt Pasatru (garetosmab) để giảm hình thành các tổn thương xương hóa dị vị mới và các đợt bùng phát được bác sĩ đánh giá ở người lớn mắc chứng xơ hóa cơ tiến triển (FOP). Một đơn xin phê duyệt quy định cũng đang được xem xét tại EU.

aflibercept · Cập nhật sổ đăng ký NCT07705555

các quốc gia: {'total_sites': 27, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 28}

Alnylam Báo cáo Dữ liệu Giai đoạn 1b Tích cực cho Brezosiran trong Bệnh Huntington

Kết quả ban đầu của Giai đoạn 1b cho brezosiran (ALN-HTT02) cho thấy mức giảm trung bình 60-64% của huntingtin đột biến trong dịch não tủy ở tháng thứ 3 (cá nhân lên đến 83%) với mức độ an toàn đáng khích lệ và tiềm năng dùng liều hai lần mỗi năm. Alnylam dự định khởi xướng một nghiên cứu then chốt có đối chứng placebo vào năm 2027 sau khi thống nhất với cơ quan quản lý. Dữ liệu được trình bày tại Hội nghị EHDN và sẽ được thảo luận tại Hội thảo RNAi ngày 26 tháng 10 năm 2026.

dupilumab · NCT07783425 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

fianlimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06769698

các quốc gia: {'total_sites': 36, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 38, 'us_sites': 18}

aflibercept · NCT07705555 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 23, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 24}

aflibercept · Nhãn FDA được cập nhật (có hiệu lực từ 20260406)

Nhãn FDA cho EYLEA HD có phiên bản mới có hiệu lực từ 20260406; văn bản chỉ định đã thay đổi.

fianlimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06769698

các quốc gia: {'total_sites': 35, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 36, 'us_sites': 18}

cemdisiran · Cập nhật sổ đăng ký NCT06541704

các quốc gia: {'total_sites': 225, 'us_sites': 154} → {'total_sites': 231, 'us_sites': 158}

olatorepatide · NCT07685808 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 18, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 21, 'us_sites': 21}

aflibercept · Cập nhật sổ đăng ký NCT07705555

các quốc gia: {'total_sites': 18, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 21}

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) khôi phục thính giác ở 9/12 trẻ em bị điếc do OTOF

Bài báo trên NEJM và thông cáo báo chí của Cincinnati Children's báo cáo kết quả ban đầu tích cực từ thử nghiệm CHORD về liệu pháp gen một lần tiêm trong ốc tai. 9 trong số 12 trẻ em đạt thính giác ≤70 dB, trong đó 4 trẻ đạt mức bình thường/gần bình thường. Dữ liệu bổ sung từ hai anh em được điều trị tại địa điểm dự kiến vào tháng 10 năm 2026.

dupilumab · NCT07783425 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG; hoàn thành chính: 2028-08-29 → 2028-09-08; hoàn thành: 2029-06-05 → 2029-06-15; quốc gia: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron và Sanofi sửa đổi LCA kháng thể để cùng phát triển bốn tài sản IL-4/IL-13 mới

Regeneron và Sanofi đã ký thỏa thuận sửa đổi thứ sáu đối với thỏa thuận cấp phép và hợp tác kháng thể để cùng phát triển và cùng thương mại hóa bốn kháng thể do Regeneron phát minh nhắm vào IL-13, IL-4, IL-4Rα và một kháng thể song đặc hiệu IL-4xIL-13. Sanofi sẽ trả cho Regeneron 1B USD trả trước cộng với tối đa 7B USD cho các mốc phát triển, quy định và thương mại; lợi nhuận sẽ được chia đều.

Dữ liệu giảm cân giai đoạn 3 LIGHTEN của Hansoh Olatorepatide (19,3% ở 48 tuần) được trình bày tại EASD 2026

Hansoh đã trình bày kết quả tích cực giai đoạn 3 LIGHTEN cho Olatorepatide (HS-20094) ở người lớn Trung Quốc bị thừa cân hoặc béo phì tại hội nghị EASD 2026 dưới dạng tóm tắt miệng muộn. Liều 15 mg đạt giảm cân trung bình 19,3% ở 48 tuần mà không có plateau, giảm vòng eo 16,0 cm và tỷ lệ tác dụng phụ tiêu hóa thấp (buồn nôn 7,8%, nôn 4,9%). Đơn xin cấp phép NDA cho quản lý cân nặng đã được NMPA Trung Quốc chấp nhận vào tháng 6 năm 2026; tài sản này cũng đã được hợp tác với Regeneron cho quyền ngoài Trung Quốc.

Hansoh Pharma trình bày dữ liệu giảm cân giai đoạn 3 LIGHTEN của olatorepatide tại EASD 2026

Hansoh đã trình bày kết quả tích cực giai đoạn 3 LIGHTEN cho olatorepatide (HS-20094) cho thấy giảm cân trung bình 19,3% ở 48 tuần (15 mg) mà không có hiện tượng ổn định và khả năng dung nạp đường tiêu hóa thuận lợi (buồn nôn 7,8%, nôn 4,9%). Đơn xin cấp phép NDA cho quản lý cân nặng đã được NMPA chấp nhận vào tháng 6 năm 2026; tài sản này được hợp tác với Regeneron bên ngoài Trung Quốc.

aflibercept · NCT07705555 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 12, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 18, 'us_sites': 17}

Dữ liệu giai đoạn 1 của Biohaven BHV-1530 được chọn để trình bày miệng tại ENA 2026

Biohaven thông báo rằng dữ liệu giai đoạn 1 từ nghiên cứu BHV1530-101 đang tiến hành của BHV-1530 sẽ được trình bày miệng tại Hội nghị EORTC-NCI-AACR vào ngày 19 tháng 11 năm 2026. Bài trình bày sẽ bao gồm dữ liệu đơn trị liệu và kết hợp với cemiplimab theo thỏa thuận cung cấp lâm sàng với Regeneron. Việc tuyển bệnh vào nhóm kết hợp anti-PD-1 đã bắt đầu.

cemdisiran · Cập nhật sổ đăng ký NCT05744921

các quốc gia: {'total_sites': 47, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 8, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 12, 'us_sites': 11}

lonvoguran ziclumeran · Cập nhật sổ đăng ký NCT05120830

hoàn thành: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT04590326

hoàn thành chính: 2027-03-25 → 2028-11-08; hoàn thành: 2027-11-30 → 2028-11-08

aflibercept · NCT07705555 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 6, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 8}

cemdisiran · Cập nhật sổ đăng ký NCT05744921

các quốc gia: {'total_sites': 46, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 47, 'us_sites': 0}

aflibercept · NCT07705555 cập nhật registry

quốc gia: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

Intellia: FDA chấp nhận BLA cho lonvo-z (HAE) với Đánh giá Ưu tiên; PDUFA 10 Mar 2027

FDA đã chấp nhận BLA cho lonvo-z và cấp Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 10 tháng 3 năm 2027. Cơ quan cho biết hiện không có kế hoạch tổ chức ủy ban tư vấn. Điều này thúc đẩy lonvo-z hướng tới phê duyệt tiềm năng đầu tiên trong phân khúc là liệu pháp CRISPR in vivo duy nhất cho HAE.

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA cấp phép Pasatru (garetosmab-grts)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) được cấp phép vào 2026-08-19.

Regeneron: FDA chấp nhận NDA cemdisiran cho gMG, đặt ngày PDUFA tháng 11/2026

FDA và EMA đã chấp nhận hồ sơ đăng ký cho cemdisiran ở bệnh nhân gMG người lớn. FDA cấp xét duyệt ưu tiên với ngày hành động mục tiêu tháng 11/2026; quyết định EC dự kiến H2 2027.

Intellia báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 HAELO cho lonvo-z trong HAE

Thử nghiệm giai đoạn 3 HAELO đã đạt điểm cuối chính với mức giảm 87% số cơn HAE trung bình hàng tháng và cho thấy 62% bệnh nhân không bị cơn nào và không cần điều trị trong sáu tháng. Các điểm cuối thứ cấp chính bổ sung cho thấy mức giảm 89-91% trong điều trị theo nhu cầu và các cơn trung bình/nặng, cùng với cải thiện chất lượng cuộc sống có ý nghĩa lâm sàng. Dữ liệu này hỗ trợ việc nộp đơn BLA theo cách cuốn chiếu đang diễn ra từ tháng Tư và hướng dẫn của công ty về khả năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào nửa đầu năm 2027.

Regeneron: Thử nghiệm giai đoạn 3 fianlimab + cemiplimab không đạt điểm cuối PFS trong ung thư hắc tố

Thử nghiệm giai đoạn 3 của fianlimab kết hợp cemiplimab so với pembrolizumab đơn trị liệu không đạt ý nghĩa thống kê cho điểm cuối PFS chính. Một sự cải thiện số học 5,1 tháng về PFS trung vị được ghi nhận cho liều kết hợp cao (11,5 so với 6,4 tháng, HR 0,845, p=0,0627). Một thử nghiệm giai đoạn 3 so sánh trực tiếp với Opdualag vẫn đang được tiến hành.