INSM Insmed

FDA chấp nhận sNDA cho ARIKAYCE của Insmed với PDUFA vào ngày 28 tháng 1 năm 2027

FDA đã chấp nhận sNDA cho ARIKAYCE trong bệnh phổi do MAC và cấp Đánh giá Ưu tiên. Ngày hành động mục tiêu là ngày 28 tháng 1 năm 2027. Đây là một bước hướng tới việc mở rộng nhãn cho bệnh nhân mới được chẩn đoán hoặc tái phát.

treprostinil palmitil · Cập nhật sổ đăng ký NCT07234032

các quốc gia: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 cập nhật sổ đăng ký

kết thúc chính: 2026-08 → 2030-12; kết thúc: 2027-08 → 2030-12

Insmed Ra Mắt BRINSUPRI (brensocatib) Cho Bệnh NCFB Tại Nhật Bản

Insmed đã ra mắt thương mại viên nén BRINSUPRI 25 mg (brensocatib hydrate) tại Nhật Bản sau khi được MHLW phê duyệt vào tháng 8 năm 2026 dựa trên nghiên cứu giai đoạn 3 ASPEN. Đây hiện là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho bệnh giãn phế quản không do xơ nang ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên tại Nhật Bản.

Insmed sẽ trình bày chương trình TPIP Giai đoạn 3 PALM tại CHEST 2026

Insmed sẽ trình bày chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu Giai đoạn 3 PALM đánh giá TPIP trên bốn bệnh phổi tiến triển (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF và PALM-IPF) tại hội nghị CHEST 2026. Đây là nỗ lực lâm sàng song song lớn nhất của Insmed cho đến nay với bốn nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3.

treprostinil palmitil · Cập nhật sổ đăng ký NCT07481981

các quốc gia: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · Cập nhật sổ đăng ký NCT07179380

kết_quả_chính: ['Thay đổi trong 6MWD Đo tại Thời điểm Tiếp xúc Đỉnh Từ Điểm ban đầu đến Tuần 24'] → ['Thay đổi trong Khoảng cách Đi bộ 6 Phút (6MWD) Đo tại Thời điểm Tiếp xúc Đỉnh Từ Điểm ban đầu đến Tuần 24']; các_quốc_gia: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

sNDA của Insmed cho ARIKAYCE nhận được Đánh giá Ưu tiên từ FDA; Ngày PDUFA được ấn định vào ngày 28 tháng 1 năm 2027

FDA đã chấp nhận sNDA để phê duyệt đầy đủ ARIKAYCE trong bệnh phổi do MAC (bao gồm cả bệnh nhân mới được chẩn đoán) dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3b ENCORE và cấp Đánh giá Ưu tiên. Ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 28 tháng 1 năm 2027. Phê duyệt đầy đủ sẽ đáp ứng yêu cầu sau tiếp thị từ phê duyệt tăng tốc năm 2018.

treprostinil palmitil · NCT07481981 cập nhật đăng ký

quốc gia: {'total_sites': 20, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 8}

Insmed nâng hướng dẫn doanh thu BRINSUPRI năm 2026 và triển vọng doanh thu đỉnh

Công ty đã nâng hướng dẫn doanh thu BRINSUPRI cả năm 2026 lên 1,25-1,40 tỷ USD và tăng ước tính doanh thu đỉnh cho BRINSUPRI lên >7 tỷ USD và cho TPIP lên >6 tỷ USD, đưa triển vọng doanh thu đỉnh kết hợp cho ba chương trình dẫn đầu lên >14 tỷ USD. Công ty cũng tái khẳng định quyết định cấp phép cho brensocatib tại Nhật Bản vào nửa sau năm 2026 và xác nhận nộp sNDA cho ARIKAYCE trong bệnh phổi MAC mới chẩn đoán.

Insmed: FDA cấp ODD cho TPIP trong PAH

FDA đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho treprostinil palmitil (TPIP) trong tăng áp động mạch phổi. Insmed dự kiến bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 3 PAH vào nửa đầu năm 2026 và sẽ nộp IND cho INS1033 vào năm 2026.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Giai đoạn 3 dữ liệu sơ bộ hiện dự kiến tháng 3/4 năm 2026

Nghiên cứu Giai đoạn 3 ENCORE của ARIKAYCE ở bệnh nhân mắc bệnh phổi MAC mới chẩn đoán hoặc tái phát có cửa sổ công bố dữ liệu sơ bộ mới là tháng 3 hoặc tháng 4 năm 2026. Nếu kết quả tích cực, công ty dự kiến nộp sNDA cho tất cả bệnh nhân mắc bệnh phổi MAC vào nửa sau năm 2026.

Insmed: FDA phê duyệt BRINSUPRI (brensocatib) cho NCFB

FDA đã phê duyệt NDA cho brensocatib, biến BRINSUPRI thành phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho giãn phế quản không do xơ nang. Sản phẩm sau đó đã được ra mắt tại Hoa Kỳ và tạo ra doanh thu 28,1 triệu USD trong Q3 2025. Ý kiến tích cực từ CHMP cũng đã được thông qua tại EU với các hồ sơ được chấp nhận tại Vương quốc Anh và Nhật Bản.