VTRS Viatris

Viatris: FDA phê duyệt Gwyn Lo (norelgestromin/ethinyl estradiol patch)

FDA đã phê duyệt Gwyn Lo, một miếng dán tránh thai hormone kết hợp liều thấp mới. Sản phẩm dự kiến sẽ có mặt trên thị trường sau trong năm nay, bổ sung một sản phẩm thương hiệu mới vào danh mục của Viatris.

Harrow mua quyền toàn cầu đối với TYRVAYA từ Viatris

Harrow đã ký thỏa thuận dứt điểm để mua quyền toàn cầu đối với sản phẩm xịt mũi trị khô mắt đã được phê duyệt TYRVAYA (varenicline) từ Viatris với giá 30 triệu USD tiền mặt khi đóng giao dịch cộng thêm tối đa 70 triệu USD theo cột mốc doanh số. Giao dịch này bổ sung một sản phẩm có cơ chế tác dụng bổ sung thứ hai vào nhượng quyền trị khô mắt của Harrow cùng với VEVYE và dự kiến đóng giao dịch trong nửa sau năm 2026.

Merck ký giấy phép tự nguyện cho alimatravir (MK-8527) tại 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình

Merck đã ký bảy thỏa thuận cấp phép tự nguyện miễn phí bản quyền với các nhà sản xuất thuốc generic tại Ấn Độ và khu vực châu Phi hạ Sahara, bao gồm 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Các thỏa thuận được ký kết trong khi các thử nghiệm Giai đoạn 3 vẫn đang tuyển bệnh, cho phép phát triển thuốc generic sớm và lập kế hoạch sản xuất khu vực trước khi có bất kỳ phê duyệt quy định nào.

Opus Genetics: FDA ấn định ngày PDUFA 17/10/2026 cho sNDA Phentolamine 0.75% điều trị lão thị

FDA đã chấp nhận sNDA cho Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% trong điều trị lão thị và ấn định ngày hành động PDUFA là 17/10/2026. Việc chấp nhận hồ sơ thiết lập mốc thời gian quy định rõ ràng cho tài sản phân tử nhỏ. Không có mốc quy định nào khác cho đường ống trị liệu gen bị thay đổi bởi tài liệu này.

Opus Genetics nộp sNDA cho phentolamine 0.75% trong bệnh lão thị

Opus Genetics đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (sNDA) cho dung dịch nhãn khoa phentolamine 0.75% để điều trị bệnh lão thị. FDA dự kiến đưa ra quyết định quy định vào cuối năm 2026. Việc nộp đơn này bổ sung một chỉ định thương mại tiềm năng mới cho chương trình phân tử nhỏ hợp tác của công ty.

Opus Genetics: Viatris nộp sNDA cho Phentolamine trong bệnh lão thị

Viatris đã nộp sNDA cho FDA đối với Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% trong bệnh lão thị vào ngày 17/12/2025. Việc nộp đơn dựa trên dữ liệu VEGA-3 Giai đoạn 3 tích cực xác nhận hiệu quả, an toàn và độ bền đã thấy trong VEGA-2. Chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định chấp nhận nào được công bố.

Viatris nộp NDA cho miếng dán estrogen liều thấp hàng tuần

Viatris đã nộp NDA cho miếng dán estrogen liều thấp hàng tuần của mình lên FDA vào cuối quý 3 năm 2025. Công ty dự kiến được phê duyệt vào giữa năm 2026. Điều này đưa tài sản từ giai đoạn phát triển sang giai đoạn xem xét quy định.