BBIO BridgeBio

BridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby

BridgeBio đã ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ nhằm mở rộng quyền tiếp cận Medicaid đối với Attruby thông qua Mô hình GENEROUS. Thỏa thuận không áp đặt các quy định giá trong tương lai và giữ nguyên chương trình đồng thanh toán ForgingBridges. Thỏa thuận nhằm cải thiện khả năng chi trả cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm mà không thay đổi lộ trình quy định đối với acoramidis hoặc ba tài sản khác đang được FDA xem xét.

BridgeBio đặt ngày PDUFA đầu tiên cho BBP-418 (LGMD2I/R9) vào ngày 27 tháng 11 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA BBP-418 với Đánh giá Ưu tiên và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026; đơn NDA encaleret cũng được chấp nhận với Đánh giá Ưu tiên và PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027; đơn NDA infigratinib dạng uống đã được nộp với dự kiến ra mắt tại Mỹ vào giữa năm 2027. Không có ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch cho cả hai đơn đã được chấp nhận.

BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức họp ủy ban tư vấn. BridgeBio cho biết công ty đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.

BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan không đang lập kế hoạch họp ủy ban tư vấn. BridgeBio đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.

BridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026

BridgeBio thông báo sẽ trình bày kết quả chính từ thử nghiệm PROPEL 3 giai đoạn 3 của infigratinib dạng uống ở trẻ em mắc chứng lùn chi ngắn trong bài trình bày miệng muộn tại ICCBH 2026. Bài trình bày được lên lịch vào ngày 28 tháng 6 năm 2026 lúc 3:45 chiều EDT. Dữ liệu chất lượng cuộc sống và quan sát bổ sung cũng sẽ được trình bày tại cùng hội nghị.

BridgeBio: FDA Chấp Nhận NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 với Đánh Giá Ưu Tiên

FDA đã chấp nhận NDA cho BBP-418 và cấp Đánh Giá Ưu Tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 11 năm 2026. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn. Nếu được phê duyệt, BBP-418 sẽ là liệu pháp đầu tiên cho LGMD2I/R9 và là liệu pháp đầu tiên cho bất kỳ dạng LGMD nào.

BridgeBio nộp NDA cho encaleret trong ADH1

BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với encaleret như một phương pháp điều trị tiềm năng đầu tiên trong phân khúc cho ADH1. Hồ sơ nộp được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE cho thấy sự bình thường hóa có ý nghĩa thống kê về cân bằng canxi nội môi. Công ty dự kiến ra mắt tại Mỹ vào đầu năm 2027 và có kế hoạch nộp MAA cho EMA vào nửa sau năm 2026.

BridgeBio nộp NDA đầu tiên cho BBP-418 trong LGMD2I/R9

BridgeBio đã nộp NDA đầu tiên trong ba NDA dự kiến cho FDA đối với BBP-418 dạng uống trong LGMD2I/R9. Hồ sơ có thể đủ điều kiện xem xét ưu tiên do Fast Track Designation và nhu cầu chưa được đáp ứng. Hai NDA bổ sung (encaleret trong ADH1 và infigratinib dạng uống trong achondroplasia) vẫn được dự kiến nộp lần lượt trong 1H 2026 và Q3 2026.

BridgeBio nộp NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9

BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với BBP-418 dạng uống trong LGMD2I/R9. Hồ sơ nộp bao gồm dữ liệu tạm thời từ giai đoạn 3 FORTIFY cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về khả năng đi lại và chức năng phổi. Công ty dự kiến được phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào cuối năm 2026/đầu năm 2027, có thể trở thành liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho bất kỳ dạng LGMD nào.

BridgeBio báo cáo kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 của encaleret ở ADH1

Nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE đã đạt tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng, cho thấy 76% bệnh nhân dùng encaleret đạt đồng thời mục tiêu canxi huyết thanh và nước tiểu so với 4% khi dùng liệu pháp thông thường. Việc nộp hồ sơ NDA hiện được dự kiến vào nửa đầu năm 2026 để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ.