BBIO BridgeBio

BridgeBio BBP-418 PDUFA được ấn định vào ngày 27 tháng 11 năm 2026 (Đánh giá Ưu tiên)

FDA đã chấp nhận NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 và chỉ định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026 với Đánh giá Ưu tiên. Không có cuộc họp ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch. Công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt có thể là loại đầu tiên trong phân khúc.

BridgeBio (BBIO) NDA cho Infigratinib uống trong Achondroplasia được chấp nhận với Đánh giá Ưu tiên, PDUFA ngày 4 tháng 2 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho infigratinib uống dành cho trẻ em bị achondroplasia và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 2 năm 2027. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 PROPEL 3 tích cực cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về tốc độ tăng chiều cao hàng năm, điểm Z chiều cao, tỷ lệ cơ thể và sải tay. BridgeBio dự định nộp MAA cho EMA vào quý 4 năm 2026 và đã sẵn sàng cho việc ra mắt tại Hoa Kỳ sau khi được phê duyệt.

BridgeBio ra mắt chiến dịch giáo dục ATTR-CM trên toàn quốc với các đối tác cộng đồng trước Ngày Thế giới Bệnh Amyloidosis

BridgeBio đã công bố một sáng kiến giáo dục hợp tác nhiều bên bao gồm buổi ra mắt trên YouTube vào ngày 6 tháng 10 năm 2026 và các chương trình cộng đồng xuyên suốt đến Ngày Thế giới Bệnh Amyloidosis vào ngày 26 tháng 10 năm 2026 nhằm nâng cao nhận thức về ATTR-CM, đặc biệt ở các cộng đồng Da đen có nguy cơ di truyền cao hơn.

BridgeBio cam kết 300.000 USD cho các Trung tâm Xuất sắc LGMD do Speak Foundation dẫn dắt

BridgeBio hợp tác với Quỹ Speak để tài trợ cho việc mở rộng các Trung tâm Xuất sắc LGMD do bệnh nhân dẫn dắt. Chương trình nhằm cải thiện sự phối hợp chăm sóc chuyên biệt, sự sẵn sàng cho nghiên cứu và khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị mới nổi cho bệnh nhân loạn dưỡng cơ chi đai. BridgeBio đang phát triển BBP-418 (ribitol) cho LGMDR9.

acoramidis · NCT07805356 cập nhật đăng ký

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG; quốc gia: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 4}

BridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby

BridgeBio đã ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ nhằm mở rộng quyền tiếp cận Medicaid đối với Attruby thông qua Mô hình GENEROUS. Thỏa thuận không áp đặt các quy định giá trong tương lai và giữ nguyên chương trình đồng thanh toán ForgingBridges. Thỏa thuận nhằm cải thiện khả năng chi trả cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm mà không thay đổi lộ trình quy định đối với acoramidis hoặc ba tài sản khác đang được FDA xem xét.

BridgeBio đặt ngày PDUFA đầu tiên cho BBP-418 (LGMD2I/R9) vào ngày 27 tháng 11 năm 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA BBP-418 với Đánh giá Ưu tiên và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026; đơn NDA encaleret cũng được chấp nhận với Đánh giá Ưu tiên và PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027; đơn NDA infigratinib dạng uống đã được nộp với dự kiến ra mắt tại Mỹ vào giữa năm 2027. Không có ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch cho cả hai đơn đã được chấp nhận.

BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức họp ủy ban tư vấn. BridgeBio cho biết công ty đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.

BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan không đang lập kế hoạch họp ủy ban tư vấn. BridgeBio đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.

BridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026

BridgeBio thông báo sẽ trình bày kết quả chính từ thử nghiệm PROPEL 3 giai đoạn 3 của infigratinib dạng uống ở trẻ em mắc chứng lùn chi ngắn trong bài trình bày miệng muộn tại ICCBH 2026. Bài trình bày được lên lịch vào ngày 28 tháng 6 năm 2026 lúc 3:45 chiều EDT. Dữ liệu chất lượng cuộc sống và quan sát bổ sung cũng sẽ được trình bày tại cùng hội nghị.

BridgeBio: FDA Chấp Nhận NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 với Đánh Giá Ưu Tiên

FDA đã chấp nhận NDA cho BBP-418 và cấp Đánh Giá Ưu Tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 11 năm 2026. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn. Nếu được phê duyệt, BBP-418 sẽ là liệu pháp đầu tiên cho LGMD2I/R9 và là liệu pháp đầu tiên cho bất kỳ dạng LGMD nào.

BridgeBio nộp NDA cho encaleret trong ADH1

BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với encaleret như một phương pháp điều trị tiềm năng đầu tiên trong phân khúc cho ADH1. Hồ sơ nộp được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE cho thấy sự bình thường hóa có ý nghĩa thống kê về cân bằng canxi nội môi. Công ty dự kiến ra mắt tại Mỹ vào đầu năm 2027 và có kế hoạch nộp MAA cho EMA vào nửa sau năm 2026.

BridgeBio nộp NDA đầu tiên cho BBP-418 trong LGMD2I/R9

BridgeBio đã nộp NDA đầu tiên trong ba NDA dự kiến cho FDA đối với BBP-418 dạng uống trong LGMD2I/R9. Hồ sơ có thể đủ điều kiện xem xét ưu tiên do Fast Track Designation và nhu cầu chưa được đáp ứng. Hai NDA bổ sung (encaleret trong ADH1 và infigratinib dạng uống trong achondroplasia) vẫn được dự kiến nộp lần lượt trong 1H 2026 và Q3 2026.

BridgeBio nộp NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9

BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với BBP-418 dạng uống trong LGMD2I/R9. Hồ sơ nộp bao gồm dữ liệu tạm thời từ giai đoạn 3 FORTIFY cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về khả năng đi lại và chức năng phổi. Công ty dự kiến được phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào cuối năm 2026/đầu năm 2027, có thể trở thành liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho bất kỳ dạng LGMD nào.

BridgeBio báo cáo kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 của encaleret ở ADH1

Nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE đã đạt tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng, cho thấy 76% bệnh nhân dùng encaleret đạt đồng thời mục tiêu canxi huyết thanh và nước tiểu so với 4% khi dùng liệu pháp thông thường. Việc nộp hồ sơ NDA hiện được dự kiến vào nửa đầu năm 2026 để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ.