Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027
FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức họp ủy ban tư vấn. BridgeBio cho biết công ty đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:34 22 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Announces FDA Acceptance of NDA for Encaleret for ADH1 - PDUFA target action date of May 8, 2027 - If approved, encaleret will be the first and only approved therapy specifically indicated for individuals living with ADH1, representing a potential blockbuster opportunity for BridgeBio - Encaleret demonstrated consistent efficacy across all pre-specified primary and key secondary efficacy endpoints normalizing key markers of CaSR-driven disease biology without the need for calcium and vitamin D supplements, with a favorable safety and tolerability profile - BridgeBio is also currently enrolling CALIBRATE-PEDS, a registrational Phase 2/3 trial to study encaleret in pediatric ADH1 and intends to initiate the RECLAIM-HP
Thêm về tài sản này
29 thg 10, 2026
20:03
BBIOBridgeBio13 thg 10, 2026
10:01
BBIOBridgeBio7 thg 10, 2026
00:57
BBIOBridgeBioBridgeBio ra mắt chiến dịch giáo dục ATTR-CM trên toàn quốc với các đối tác cộng đồng trước Ngày Thế giới Bệnh Amyloidosis
1 thg 10, 2026
21:00
BBIOBridgeBio31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBio22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBio22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026