Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
BridgeBio báo cáo kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 của encaleret ở ADH1
Nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE đã đạt tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng, cho thấy 76% bệnh nhân dùng encaleret đạt đồng thời mục tiêu canxi huyết thanh và nước tiểu so với 4% khi dùng liệu pháp thông thường. Việc nộp hồ sơ NDA hiện được dự kiến vào nửa đầu năm 2026 để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:09 29 thg 10, 2025
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026 · Tích cực
- ahv giá trị p
- p<0.0001
- ahv chênh lệch trung bình
- +2.10 cm/năm
- ahv chênh lệch trung bình ls
- +1.74 cm/năm
- tỷ lệ tăng phospho máu
- 4%
- tỷ lệ cân đối cơ thể giá trị p
- p<0.05
- Mức tăng điểm z chiều cao (trung bình LS)
- +0.41 SD
- chênh lệch trung bình ls tỷ lệ cân đối cơ thể
- -0.05
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Reports Positive Phase 3 Topline Results for Encaleret in Patients with Autosomal Dominant Hypocalcemia Type 1 - The CALIBRATE study of encaleret for patients with ADH1 met all pre-specified primary and key secondary efficacy endpoints - The primary endpoint was met with 76% of participants administered encaleret achieving both serum and urine calcium within the respective target ranges at Week 24 compared to 4% when on conventional therapy at Week 4 (p<0.0001) - In a key secondary analysis, 91% of participants administered encaleret achieved intact PTH above the lower limit of the reference range at Week 24 compared to 7% of participants when on conventional therapy at Week 4 (p<0.0001) - Encaleret was well-tolerate
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Trọng yếu
27 thg 5, 2026
20:01
BBIOBridgeBio