Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhGia hạn ngày PDUFA
BridgeBio BBP-418 PDUFA được ấn định vào ngày 27 tháng 11 năm 2026 (Đánh giá Ưu tiên)
FDA đã chấp nhận NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 và chỉ định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026 với Đánh giá Ưu tiên. Không có cuộc họp ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch. Công ty đang chuẩn bị cho việc ra mắt có thể là loại đầu tiên trong phân khúc.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:03 29 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026
- p
- 0,046
- HR
- 0,66
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Tài liệu Triển lãm 99.1 BridgeBio Báo cáo Kết quả Tài chính Quý Ba Năm 2026 và Các Cập nhật Doanh nghiệp - 353,2 triệu đô la doanh thu tổng hợp quý ba, chủ yếu bao gồm 253,2 triệu đô la doanh thu sản phẩm ròng Attruby tại Hoa Kỳ (tăng khoảng 31 triệu đô la so với quý trước và 145 triệu đô la so với cùng kỳ năm ngoái). Lỗ từ hoạt động là 11,6 triệu đô la, được thúc đẩy bởi doanh thu tăng và một khoản thanh toán một lần 75,0 triệu đô la từ cột mốc bán hàng BEYONTTRA của Bayer. Tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được là 1,5 tỷ đô la tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2026, đủ tài trợ cho tất cả ba lần ra mắt và các chỉ định mở rộng - Sự tăng trưởng của Attruby một lần nữa được dẫn dắt bởi phân khúc chưa điều trị, với cả số
Thêm về tài sản này
13 thg 10, 2026
10:01
BBIOBridgeBio7 thg 10, 2026
00:57
BBIOBridgeBioBridgeBio ra mắt chiến dịch giáo dục ATTR-CM trên toàn quốc với các đối tác cộng đồng trước Ngày Thế giới Bệnh Amyloidosis
1 thg 10, 2026
21:00
BBIOBridgeBio31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBio22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBio22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBio22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026