Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
BridgeBio: FDA Chấp Nhận NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 với Đánh Giá Ưu Tiên
FDA đã chấp nhận NDA cho BBP-418 và cấp Đánh Giá Ưu Tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 11 năm 2026. Cơ quan cho biết không có kế hoạch tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn. Nếu được phê duyệt, BBP-418 sẽ là liệu pháp đầu tiên cho LGMD2I/R9 và là liệu pháp đầu tiên cho bất kỳ dạng LGMD nào.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:01 27 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Thông Báo FDA Chấp Nhận và Đánh Giá Ưu Tiên NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9 - Được chấp nhận Đánh Giá Ưu Tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 11 năm 2026, và sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt; được FDA cấp Đánh Giá Ưu Tiên khẳng định nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị cho cộng đồng LGMD2I/R9 - Nếu được phê duyệt, BBP-418 sẽ là liệu pháp đầu tiên và duy nhất cho những người sống chung với LGMD2I/R9 và sẽ đại diện cho phương pháp điều trị đầu tiên được phê duyệt cho bất kỳ dạng LGMD nào - BBP-418 đã chứng minh hiệu quả mạnh mẽ, nhất quán trên tất cả các phân nhóm được chỉ định trước với những người được điều trị cải thiện trên mọi điểm cuối chính trong khi những người nhận giả dược suy giảm, p
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Mang tính quyết định
29 thg 10, 2025
20:09
BBIOBridgeBio