Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
BridgeBio nộp NDA cho encaleret trong ADH1
BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với encaleret như một phương pháp điều trị tiềm năng đầu tiên trong phân khúc cho ADH1. Hồ sơ nộp được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 CALIBRATE cho thấy sự bình thường hóa có ý nghĩa thống kê về cân bằng canxi nội môi. Công ty dự kiến ra mắt tại Mỹ vào đầu năm 2027 và có kế hoạch nộp MAA cho EMA vào nửa sau năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:01 13 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- phase3 phục hồi pth
- 91.1% so với 0% phục hồi pth nội sinh
- điểm cuối chính phase3
- 76% so với 4% bình thường hóa canxi huyết thanh+nước tiểu (p<0.0001)
- điểm cuối phụ phase3
- 76% so với 19% bình thường hóa canxi huyết thanh+nước tiểu (p<0.0001)
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio Nộp NDA cho FDA đối với Encaleret cho Những Người Sống với ADH1 - Kết quả chính của Giai đoạn 3 CALIBRATE đã được trình bày trong bài báo cáo miệng tại 2026 ECE, chứng minh lợi ích nhanh chóng và bền vững của encaleret trên các thông số lâm sàng chính trong ADH1 - Tất cả các tiêu chí chính và tiêu chí phụ quan trọng đã được xác định trước đều đạt được trong thử nghiệm Giai đoạn 3 CALIBRATE; 76% người tham gia dùng encaleret đạt được cả canxi huyết thanh và nước tiểu trong phạm vi mục tiêu tương ứng tại Tuần 24 so với 4% khi dùng liệu pháp thông thường tại Tuần 4 (p<0.0001) - Encaleret có thể đủ điều kiện xem xét ưu tiên; BridgeBio dự kiến ra mắt tại Mỹ vào đầu năm 2027 - Nếu được phê duyệt, encaleret có thể là liệu p
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Trọng yếu
27 thg 5, 2026
20:01
BBIOBridgeBioMang tính quyết định
29 thg 10, 2025
20:09
BBIOBridgeBio